感染科慢性乙肝患者聚乙二醇干扰素治疗知情同意书.docxVIP

感染科慢性乙肝患者聚乙二醇干扰素治疗知情同意书

一、治疗背景与目标

慢性乙型肝炎（CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的慢性肝脏炎症性疾病，若未规范治疗，部分患者可能进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）。目前，慢性乙肝的治疗目标为：最大限度长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC及其他并发症的发生，改善生活质量并延长生存时间。部分患者通过规范治疗可能实现“临床治愈”（即HBsAg转阴，伴或不伴抗-HBs阳性，且HBVDNA持续检测不到），这是当前乙肝治疗的理想终点。

聚乙二醇干扰素α（以下简称“聚乙二醇干扰素”）是慢性乙肝抗病毒治疗的一线药物之一，其通过免疫调节与直接抗病毒双重机制发挥作用：一方面可激活宿主免疫系统（如增强T细胞对HBV抗原的识别与清除能力），另一方面可抑制HBV复制及病毒蛋白表达。与口服核苷（酸）类似物（NAs）相比，聚乙二醇干扰素具有有限疗程（通常48周）、潜在临床治愈可能等优势，但也存在不良反应相对较多、需皮下注射等特点。

二、适用人群与禁忌情况

（一）适用人群（需经医生综合评估后确认）

1.HBeAg阳性慢性乙肝患者：HBVDNA≥20000IU/mL（或1×10?拷贝/mL），血清ALT持续升高（≥2倍正常值上限[ULN]）；或ALT正常但肝组织学检查显示中重度炎症或纤维化（G2/S2及以上）。

2.HBeAg阴性慢性乙肝患者：HBVDNA≥2000IU/mL（或1×10?拷贝/mL），血清ALT持续或反复升高；或肝组织学检查显示炎症或纤维化（G1/S1及以上）。

3.有临床治愈意愿的患者：尤其是基线HBsAg定量较低（如＜1500IU/mL）、HBeAg阳性且HBVDNA水平中等（1×10?~1×10?IU/mL）、年龄较轻（＜40岁）的患者，临床治愈概率相对较高。

（二）禁忌情况（需严格评估）

绝对禁忌证（存在任一情况则禁止使用）：

-未控制的严重精神疾病（如活动性抑郁症、精神分裂症）；

-未控制的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎活动期）；

-未控制的严重感染（如活动性结核、败血症）；

-严重骨髓抑制（中性粒细胞＜1.0×10?/L，血小板＜50×10?/L）；

-未控制的严重心、肺、肾疾病（如失代偿期肝硬化、严重心力衰竭、肾功能衰竭）；

-对干扰素α或制剂中任何成分过敏。

相对禁忌证（需医生权衡利弊后决定是否使用）：

-甲状腺功能异常（如未控制的甲亢或甲减）；

-抑郁症史或轻度焦虑症；

-未控制的糖尿病；

-银屑病（需评估皮肤病变活动度）；

-未控制的癫痫；

-妊娠或备孕（治疗期间及停药后6个月需严格避孕）。

三、治疗方案与疗程

（一）给药方式与剂量

聚乙二醇干扰素需通过皮下注射给药，常用部位为腹部或大腿前侧（避免同一部位反复注射）。剂量根据患者体重或指南推荐调整：

-普通成人：通常180μg（如派罗欣）或135~180μg（如佩乐能），每周1次；

-体重＜65kg的患者：可能需调整为135μg（佩乐能）或按0.5~1.0μg/kg计算（具体以医生方案为准）。

（二）疗程安排

标准疗程为48周（约1年）。部分患者（如治疗24周时HBsAg定量显著下降但未转阴）可在医生评估后延长至72周（1.5年），以提高临床治愈概率。治疗期间若出现严重不良反应或病毒学应答不佳（如治疗12周HBsAg定量未下降或HBVDNA下降＜2logIU/mL），医生可能调整剂量或终止治疗。

（三）随访与监测计划

治疗期间需严格遵循以下监测要求，以评估疗效及早期发现不良反应：

-治疗前：需完成血常规、肝肾功能、电解质、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH、甲状腺抗体）、血糖、HBV血清学（HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）及HBVDNA定量、自身抗体（如抗核抗体、抗甲状腺抗体）、心电图、精神状态评估（如PHQ-9抑郁量表）等检查。

-治疗第1~4周：每1~2周检测血常规（重点关注中性粒细胞、血小板）；每2周检测肝功能（ALT、AST）；

-治疗第4~12周：每2周检测血常规、肝功能；每4周检测HBVDNA定量；

-治疗第12~24周：每4周检测血常规、肝功能；每4周检测HBVDNA及HBsAg定量（若条件允许）；

-治疗24周后至疗程结束：每4~8周检测血常规、肝功能；每12周检测HBVDNA、HBsAg定量及HBeAg定量；

-疗程结束后：停药后12周、24周需复查HBVDNA、肝功能