Q_320681GTD52-2019拉米夫定薄荷酯.pdf

Q/GTD 江 苏 科 本 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/320681GTD 52—2019 拉米夫定薄荷酯 2019-03-25发布 2019-03-26实施 江苏科本药业有限公司 发 布 Q/320681GTD 52—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》要求编写。 拉米夫定薄荷酯是一种合成抗病毒药物拉米夫定的中间体原料，是我公司根据客户的需求研制开 发成功的产品，具有广阔的外销前景。该产品无国家标准、行业标准和地方标准可参照，根据 《中华 人民共和国标准化法》的有关规定，企业特制定Q/320681GTD 52-2019 《拉米夫定薄荷酯》产品标准， 作为组织生产和销售的依据。 本标准由江苏科本药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：蔡金元、李宝德。 本标准批准人：蒋善会。 本标准自2019年03 月26 日实施。 1 Q/320681GTD 52—2019 拉米夫定薄荷酯 1 范围 本标准规定了拉米夫定薄荷酯的要求，试验方法，检验规则，标志、包装， 运输、贮存，保质期。 本标准适用于以(2R,5R)-5-羟基-[1,3]-氧硫杂环戊烷-2-羧酸孟酯为原料，经硅化、氯代、浓缩、结晶、 精制、干燥而成的拉米夫定薄荷酯。 拉米夫定薄荷酯是一种合成抗乙型肝炎药物拉米夫定的中间体原料。 结构式： NH2 CH 3 N O O N O O S H C CH3 H 3 分子式：C H N O S 18 27 3 4 分子量：381.49 中文化学名：5-(4-氨基-2-氧代-2H-嘧啶-1-基)-[1,3]1,3-氧硫杂环戊-2-甲酸孟酯;氧硫杂环戊烷-2-羧酸-L- 薄荷酯 英文名称：(2R,5R)-5-(4-amino-2-oxo-2H-pyrimidine-1-YL)-[1,3]oxathlolan-2-carboxylic acid,2S-isopropyl-5R-methyl-1R-cyclohexyl ester 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标