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谢沐风 上海市食品药品检验所
xiemufeng@
本人工作经历与行业成长史的融合 ★ 2003年8月 ~ 2004年2月 承蒙单位领导厚爱、公
★ 1990年~1998年 本科（5年）+ 硕士研究生
派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（即国
★ 1998年~至今 在上海市药品检验所工作至今
家药品检验所）进修，主要收获如下：
经历了“1998年~2002年强仿期”和“2002~2006仿制药疯狂期”
十分了解行业现状、内幕…… (1) 通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料，并在老
在2003年赴日本进修前，对国内仿制药研发中 师指导下，掌握了技术审评要点与审评“门槛”，知
出现的种种乱象疑惑不已，对其中的核心技术要素
晓了我国仿制药审评中存在的一些技术缺失……
找不到科学合理的答案。
（引申至技术门槛与批准数量的关系）
带着太多的疑问踏上了征途……
★ 如口服固体制剂仿制药研发要求 ★ (2) 掌握了药物各剂型关键评价指标与检测方
★ 连续三批、每批10万片。 法，即药品质量不仅可以生产出来，也可以
★ 在有针对性的溶出度试验条件下，批批 检验出来。关键就看设定的检测法检测指标
能否“一针见血、切中要害”，这也是我们药
样品多条溶出曲线均与原研品一致 （再辅以
检人员工作中应不懈追求的挑战！
有关物质的“锦上添花”）
从而指导我们如何更科学有效地开展工作
★ 今后市场抽查只抽“多条溶出曲线”
（口服固体制剂关键性评价指标—— 多条溶出曲线 ）
列举各剂型关键性评价指标
(3) 其时恰逢该国 《药品品质再评价工程》如火
★ 片剂硬胶囊 ：多条溶出曲线释放曲线、崩解
如荼开展，师从该项工程技术负责人，全面系
时限（如需要）、有关物质、含量均匀度、硬度脆碎
度。 统地学习了溶出度技术理念与应用。
★ 注射用粉末：
(1) 表面层次指标：有关物质、溶液颜色、溶液澄清度 该国彼时情况与我国现今极为相似，日本采
、水分、pH值、无菌、热原 内毒素和不溶性微粒等。
用“体外多条溶出曲线对已上市口服固体制剂进
(2) 深层次指标：粒度分布、粒子形状、晶型、
晶格能、比表面能、分散性、流变学特性等 行了与原研品一致性的再评价工作” 。
→ 复溶溶解时间
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