国际药品不良反应监测的现状和发展的趋势.ppt

药品不良反应监测 内 容 ADR概述 我国药品不良反应监测工作情况 相关法律法规 ADR报表 ADR概述 药品风险管理 风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。 药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险/效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 　　 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004年3月4日 国家食品药品监督管理局、卫生部 第7号令 2004年3月15日正式颁布实施 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。