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空气净化系统安装确认方案 固体制剂车间（D级）空调净化系统安装确认方案 文件编号 F·YZ-GX-005-101 职 责 部 门 职 位 签 字 日 期 起 草 设备动力部 主管 审 核 设备动力部 经理 生产管理部 经理 质量管理部 经理 批 准 质量副总 目 录 TOC \h \z \t 标题 7,1,标题,2 【介绍】 3 【目的】 3 【范围】 3 【职责】 3 【缩略语】 4 【法规和指南】 4 【参考文件】 4 【系统/设备描述】 5 【文件及记录要求】 7 【测试项目列表】 8 【安装确认测试】 9 【偏差处理】 14 【变更控制】 14 【安装确认总结】 14 【附件清单】 15 【支持性附录清单】 15 【测试报告】 15 测试报告1 16 测试报告2 18 测试报告3 18 测试报告4 20 测试报告5 22 测试报告6 23 测试报告7 24 测试报告8 25 测试报告9 26 测试报告10 27 测试报告11 28 【介绍】 【目的】 检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足GMP需求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。 【范围】 【职责】 生产商/供应商职责 空调净化系统安装、调试 提供相关技术文件 提供我公司技术文件 负责安装确认过程中因设备本身问题造成的偏差纠正 验证小组职责 验证方案编写 验证方案实施 偏差报告编写 验证报告编写 验证委员会职责 执行前审核和批准本方案。 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 审核和批准报告 【缩略语】 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 AHU 空调机组 SIA 系统影响性评估 CCA 部件关键性评估 DQ 设计确认 GMP 药品生产质量管理规范 HEPA 高效空气过滤器 HVAC 采暖通风和空调净化系统 IQ 安装确认 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 URS 用户需求 【法规和指南】 为编写本方案，参考了以下法规和指南： 法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动 GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范 指南 药品GMP指南（2010） 【参考文件】 为编写本方案，参考了以下文件： 文件名称 文件编号 版本 公司验证总计划 01 固体制剂车间（D级）空调净化系统设计确认验证报告 01 确认与验证管理规程 SMP?LYZ-GL-001 01 【系统/设备描述】 系统用途 固体制剂车间（D级）空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，本系统控制固体制剂车间D级区。 颗粒剂（二楼） 房间号 房间名称 房间面积 (m2) 高度(m) 洁净级别 A216 女更鞋 洁净送风 A217 男更鞋 洁净送风 B201 男二更 D级 B202 女二更 D级 B204 容器具清洗 D级 B205 容器具存放 D级 B206 卫生工具 D级 B207 中检室 D级 B208 颗粒分装一 D级 B209 颗粒分装二 D级 B210 颗粒分装三 D级 B211 颗粒分装四 D级 B212 颗粒分装五 D级 B213 颗粒分装六 D级 B214 颗粒分装七 D级 A209 外清室 洁净送风 A211 废弃物室 洁净送风 B215 物流气锁室 D级 B216 废弃物气锁室 D级 B217 物料暂存 D级 B218 浸膏暂存 D级 B219 批料暂存 D级 B220 前室 D级 B221 筛粉室一 D级 B222 筛粉室二 D级 B223 称量室 D级 B224 配制室一 D级 B225 配制室二 D级 B226 配浆室一 D级 B227 配制室三 D级 B228 配浆室二 D级 B229 配制室四 D级 B230 配浆室三 D级 B231 批混 D级 B232 中间站一 D级 B233 存内包材暂存室 D级 B234 中间站二 D级 A203 更衣 洁净送风 B235 缓冲 D级 B236 洗衣室 D级 B237 整衣室 D级 能力 空调净化系统