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DIA RA1 June 19, 2006 医療用医薬品の添付文書　　　　　　　-FDAの新記載要綱の実施- 各項目の概要 法規制の経緯?背景 医療用添付文書要綱の概要 Q and A DIA Labeling SIAC Discussions DIA Webinar (March 21) FDA/DIA Hands-on Workshop (May 4-5) CDER Live (May 9) 質疑応答 これまでの規制の経緯 現行規制: 44 FR 37462, June 26, 1979 (201.56, 201.57, 201,100) FR Dec. 13, 1994 – Pediatric Final Rule - Effective December 13, 1996 FR Aug. 27, 1997 – Geriatric Final Rule - Implement based on NDA app. Date - by 8/27/2003 all labeling must have Geriatric Section CFR 201.24 – Final Rule: FR Feb 6, 2003 – Effective Feb 6, 2004: Labeling Requirements for Systemic Antibiotic Drug FDA Sponsored Public Meeting – October 30, 1995 FR December 22, 2000 – Proposed Rule FR January 24, 2006 – Final Rule 内容 医療用医薬品添付文書記載要綱の概要 新要綱への経過措置 添付文書記載要綱と電子添付文書との整合 Q ＆ A 21 CFR Sections 新記載要綱の目的 より有用な情報源としての添付文書 より活用しやすい添付文書 より覚えやすい添付文書 より良い安全対策コミニケーション より少ない医療事故 添付文書様式変更の概要 医薬品概要 最重要概要 (最大半頁) 詳細記述情報 (FPI)の適正な項目へのリンク 索引 項目の一貫した記載方法と番号付与 FPIへのリンク 詳細記述情報（FPI） 頻回に参照される情報は前の方に記載 (患者への情報を除き) 安全性情報の強化 (重要な注意事項と慎重投与) 新項目 旧様式では慎重投与の項にあった項目 相互作用 特定な患者への投与 患者への情報 旧様式では適宜記載の項目 臨床試験 非臨床毒性 旧様式では供給方法の項にあった項目 剤型?含量 薬効群での記載統一 適応症の記載: “この医薬品は….に適応を有する ________ である。” 処方決定のための重要事項 (例, 相互作用回避) 薬効群は1あるいはそれ以上の項目により定義されるかもしれない 作用機序 臨床効果 構造分類 項目を除き未設定のものもある 指針は検討中 薬効分類推進委員会(Pharmacology Class Coordinating Committee)検討中 安全性項目の改訂 警告 20行以内で強調文字で記載 詳細記述情報の冒頭に繰り返し記載 禁忌 既知の情報のみ記載 明らかに危険性が有効性を上回る患者群のみ記載 重要な注意と慎重投与 臨床的に重要な副作用についても記載拡大 副作用 薬剤とのなんらかの因果関係がある事象のみを記載 副作用一覧を臨床試験と自発報告に分離記載 集積副作用プロファイルは全臨床試験結果を使用 その他の新記載要綱 用量や効能?効果に関する記載は他の項に記載があっても、用法?用量や効能?効果の項にも記載 効能?効果には使用の制限や使用の条件を記載 予測される効果の不確かさ（例：代替効果に基づく承認) 補助療法としてのみの承認 重要な患者群に関する制限情報 新たな情報が得られた場合の添付文書改訂に関する明確な要求 最近の主な動向 添付文書概要については了解 添付文書詳細情報の欄外マーク 変更のための留意点: 警告 効能?効果 用法?用量 禁忌 重要な基本的注意事項と慎重投与 猶予1年 その他の改善点 “患者への情報提供”の強調 副作用報告の推進 FDA 副作用連絡先 (電話番号、インターネットアドレス) 副作用情報提供時の企業電話番号、インターネットアドレス 先発米国承認日の追記 添付文書改訂日の追記 目次の例示 添付文書概要の例示 対象製品 新医薬品、新生物学的製剤、新機能性食品 6/30/06から５年以内に承認されたもの それ以前のものは適宜遵守することが推奨 全製品6/30/07までにFDA承認の患者用添付文書を添付しなければならない 古い承認のものも該当 年次報告で報告可能 実