泡罩包装机清洁验证方案.docVIP

VP-CLE-002-2012 DPR-250泡罩包装机清洁验证方案 编号: 2B1503A 石家庄龙泽制药有限公司 审批表 起草人 部门 签名 日期 质量部QA 审核人 部门 签名 日期 质量部QC 研发 制剂车间 质量部QA 批准人 部门 签名 日期 质量部QA 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 验证目的 .1 2. 验证范围 1 3. 方案说明 .1 4. 验证职责 .1 5. 清洁工艺描述及操作规程的审核 .2 6. 清洁验证品种选择 .2 7. 清洁验证合格限度 .2 8. 样品分析方法验证 3 9. 取样方法验证 3 10. 验证过程 4 11. 偏差处理情况 6 12. 验证结果分析和评价 7 13. 再验证周期的确定 7 14. 编制依据 7 附件1验证相关培训记录 附件2残留限度取样记录 附件3微生物限度取样记录 附件4目测检查结果 附件5残留限度检测记录及结果 附件6微生物限度检测结果 第 PAGE 4页 共7页 验证目的