Q_HHLK 006-2017妇科植物本草抗菌凝胶.pdf

ICS Q/HHLK 湖南华联康生物科技有限公司企业标准 Q/HHLK 006—2017 妇科植物本草抗菌凝胶 2017-06-19发布 2017-06-29实施 湖南华联康生物科技有限公司 发 布 Q/HHLK 006—2017 前  言 本标准依据GB/T 1.1—2009编制； 本标准起草单位：湖南华联康生物科技有限公司； 本标准主要起草人：刘文峰 黄文清。 I Q/HHLK 006—2017 妇科植物本草抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了由湖南华联康生物科技有限公司生产的妇科植物本草抗菌凝胶的原辅材料要求、技术 要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输及贮存、有效期的要求。 本标准适用于女性私处日常清洗、护理用妇科植物本草抗菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 2015年版 消毒产品卫生安全评价规定 国卫监督发 〔2014〕36号 消毒产品标签说明书管理规范 卫监督发 〔2005〕426号 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 消毒技术规范 2002年版 定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1070-2005 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 3 原辅材料要求 3.1 蛇床子、苦参、百合、黄柏、地肤子、苍术、红花、石榴皮、冰片 本产品所用中药材为提取物，其鉴别反应应符合 《中华人民共和国药典一部 2015年版》的规定。 4 技术要求 4.1 理化指标 4.1.1 性状 按5.1.1的方法试验，结果应为淡黄色至棕黄色凝胶。 4.1.2 pH值 按5.1.2的方法试验，结果应为4.5～7.0。 4.1.3 有效成分含量 1 Q/HHLK 006—2017 按5.1.3的方法试验，葡萄糖酸氯己定含量应为0.06%～0.12% （w/w）。 4.2 杀菌指标 按5.2的方法试验，对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌杀灭率应≥90%。 4.3 装量 按5.3的方法试验，结果应符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令 《定量包装商品计量监 督管理办法》的要求。 4.4 阴道粘膜刺激性 按5.4.1的方法试验，结果应为无刺激性或者极轻度刺激性。 4.5 稳定性 按5.5的方法试验，葡萄糖酸氯己定的含量下降率应≤10%。 4.6 微生物污染指标 按5.6的方法试验，细菌菌落总数≤200，真菌菌落总数≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。 5 试验方法 5.1 理化指标 5.1.1 性状 取