TS-6301桑螵蛸炮制工艺验证方案.docVIP

TS－6301－01 页码： PAGE 1/9 起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 01 新定 02 03 分发部门 总经理 [ ]份 生产部 [ ]份 质量部 [ ]份 物流部　 [ ]份 办公室 [ ]份 财务部 [ ]份 桑螵蛸炮制工艺验证方案 目的 为保证桑螵蛸炮制生产工艺的可靠性，确保炮制产品的质量，我们特制定《桑螵蛸工艺验证验证方案》，同时，通过对此方案的验证，对 桑螵蛸的炮制方法进行工艺的评价和验证。 适用范围 本方案适用于生产批量定量的前提下（桑螵蛸每批5Kg），且设备验证合格后的中药饮片车间桑螵蛸的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。 职责 车间主管：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织及协调。 QC主管：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产部经理：负责验证方案组织实施。 验证实施小组项目负责人：负责验证方案的审核。 验证领导小组组长： 负责验证方案的批准。 内容 概述： 中药饮片车间修建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对桑螵蛸的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了《桑螵蛸炮制工艺验证方案》。 中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《桑螵蛸炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把生产工艺流程划分为4个单元操作，即：净制、蒸制、干燥、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。 在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。 验证内容 单元项目：净制 概述：桑螵蛸的净制方法包括手工拣选，主要目的是去除药材中的铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等，使药物纯净，用量准确。 执行文件：《净选SOP》及净制生产记录。 验证实施 严格按照《净选SOP》进行操作，除去药材中的铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等，合格后流入下工序。 样品采集：在桑螵蛸净制操作结束时各作一次随机取样，检查净制后桑螵蛸原药材中的泥沙、其它异物杂质量的效果进行判定。 评估项目及标准 物料平衡率：98.0-100.0%。 外观性状：净制后不得含有铁丝、树枝、杂质、泥沙、霉变药物等 检验方法 目测及称重，操作结束后称重杂质的量和净药材的量，并计算物料平衡率。 取拣选后药材于自然光下观察。 4. 验证记录：附录一 单元项目：蒸 制 概述：桑螵蛸蒸 制按照规范要求，将桑螵蛸5Kg置蒸锅内，开启电源加热，保持水沸腾,每锅蒸制 45分钟,待虫卵全部杀死时,取出放凉。 执行文件：《蒸 制 SOP》、《蒸锅操作、维护保养SOP》、蒸 制生产记录。 3. 验证实施 严格执行《蒸 制 SOP》，QA现场监控员在蒸 制的整个过程中进行严格监控炮制火候和蒸 制 程度。 样品采集：在桑螵蛸蒸 制 的过程结束后 评估项目及标准 蒸 制 程度：虫卵全部杀死 检验方法 取蒸 制 的过程中的药材于自然光下观察。 4. 验证记录：附录二 单元项目：干燥 1. 概述：本工艺使用热风循环烘箱进行桑螵蛸干燥，降低水分，便于贮存。 2. 执行文件：《干燥SOP》、《热风循环烘箱使用、维护保养SOP》、干燥生产记录。 3. 验证实