Q_HBSMYD002-2019ACTL免疫细胞企业标准.pdf

河北生命原点生物科技有限公司企业标准 Q/HBSMYD002-2019 ACTL免疫细胞 2019-08-23发布 2019-08-23实施 河北生命原点生物科技有限公司发布 Q/HBSMYD002-2019 前 言 本标准于2019年08月首次发布。 本标准有效期限三年，应适时修订或到期复审。 本标准由河北生命原点生物科技有限公司提供。 本标准起草单位：河北生命原点生物科技有限公司。 Q/HBSMYD002-2019 ACTL免疫细胞 1 范围 本标准规定了ACTL免疫细胞的要求、试验方法、检验规则以及标识、 包装、运输和贮存。 本标准适用于以外周血为主要原料，经工艺生产制备的ACTL免疫细 胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明版本号或日期的 引用文件，仅所注版本号或日期的版本适用于本文件。凡是不注版本号和 日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第一章白细胞计数法 《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液学检验项 目 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌检验 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章第六章真菌检验及常规检定 《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2015版 3 要求 （技术指标） 产品的质量控制项目指标应符合下表的规定 序号 检测项目 内控标准 01 外观 应为无色或淡黄色细胞悬液，无渗漏，无肉眼可见异物。 8 02 细胞数量 ≥1.0×10个/袋 03 细胞活率 ≥90.0% Q/HBSMYD002-2019 04 细菌检测 阴性 05 真菌检测 阴性 06 细菌内毒素 ≤0.25EU/ml 07 支原体 阴性 08 HBsAg 阴性 09 HCVAb 阴性 10 HCV-RNA 阴性 11 HIV （Ⅰ+Ⅱ）Ab 阴性 12 HIV-RNA 阴性 13 Anti-TP 阴性 14 CMV-IgM 阴性 15 EBV-IgM 阴性 4 试验方法 4.1外观 目测 4.2