《质量控制实验室管理》.docVIP

目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一节 质量控制实验室管理 1 第二节 物料和产品放行 5 第三节 持续稳定性考察 5 第四节 变更控制 7 第五节 偏差处理 7 第六节 纠正和预防措施 8 第一节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊原因，可以按照第十一章中委托检验部分阐述的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。 第二百二十五条 质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或多个实验室。 第二百二十六条 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十七条 质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。 第二百二十八条 文件 1. 质量控制实验室文件应符合第八章的原则，应有下列详细文件，如： (1) 质量标准； (2) 取样操作规程和记录； (3) 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； (4) 检验报告或证书； (5) 必要的环境监测操作规程、记录和报告； (6) 必要的检验方法验证记录； (7) 仪器校准和设备维护的操作规程及记录。 2. 每批药品的检验记录应包括中