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第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ?第一节 概述 ?第二节 注射剂 ?第三节 注射剂的制备 ?第四节 输液 ?第五节 注射用无菌粉末 ?第六节 眼用液体制剂 ?第七节 其他灭菌与无菌制剂 2005年版微生物限度标准的控制项目 杂菌数：细菌数、霉菌和酵母菌数。 控制菌（致病菌）：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌。 无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。 微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂* 、散剂、颗粒剂* 、气雾剂。 无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。 (1)气体灭菌法 定义：指采用气态杀菌剂进行灭菌的方法。 适用范围：适合环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具、设备和设施等的消毒，粉末注射剂。应注意杀菌剂的残留量和与药物的相互作用。 品种：环氧乙烷、甲醛、过氧乙酸等 1.3.4 空气净化技术 1)、过滤方式： 表面过滤：粒子大小大于过滤介质微孔而截留在介质表面。 常用介质为硝酸纤维素、醋酸纤维素微孔滤膜。 主要用于要求高的无尘无菌洁净室的末端过滤。 深层过滤：粒子大小小于过滤介质微孔而吸附在介质内部。 常用介质为天然或合成纤维、活性炭、滤纸等。