实施中成药生产质量管理规范.PDFVIP

實施中成藥生產質量管理規範 (中藥GMP)的經驗 余仁生(香港)有限公司 GMP之發展  『反應停[沙利度胺（Thalidomide ）]』事件 1969年，WHO建議會員國生產藥品時採用GMP制度； 1980年，已有63個國家頒佈了GMP ； 1998年，SDA成立，建立國家藥品監督管理局藥品認證中心； 2003年，香港中醫藥管理委員會已開始接受本港藥廠之GMP申請。 2011年，已有八所中藥企業取得中藥組發出 製造商證明書（中成藥生產質量管理規範） /histlaw.htm Food and Drug Legislation - The Story Behind the Law 中心思想 •任何藥品質量形成是生產出來的，不是檢驗出來的 •必需建立生產質量管理規範 •與國際接軌 •政府易於監管製藥企業 中藥製造商執行 GMP常遇問題 •中藥材品種不一 ，產地不同，品質難以控制 •農藥殘留及重金屬超標 •微生物限量超標 •不知從何入手 •地方不足 ，人手不夠 •主要生產傳統劑型，未知是否合符標準 要多少資金• 是否要全面