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第一部分 ISO9000 基础知识 一、什么叫 ISO？ ISO 是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成 员国 120 多个)。 ISO 为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修 订组织。它成立于 1947 年 2 月 23 日。ISO 的最高权力机构是每年一次的 “全体大会”， 其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与 科学技术的合作。” ISO 现有 120 个国家和地区成员。 二、什么叫 ISO9000 ？ ISO 标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES 简称 TC）制订。ISO 共有 200 多个 技术委员会，2200 多个分技术委员会（简称 SC）。 ISO9000 是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ISO9000 是由 TC176（TC176 指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000 是 ISO 发布之 12000 多个标准中最畅销、最普遍的产品。 三、什么叫认证 ？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC 指南 2：1986 中对 “认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定 标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无 法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方 负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方 必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没 有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才 能获得双方的充分信任。 第 1 页 共 9 页 四、 ISO9000 的由来 ISO9000 是由西方的品质保证活动发展起来的。二战期间，因战争扩大所需武器需 求量急剧膨胀，美国军火商因当时的武器制造工厂规模、技术、人员的限制未能满足“一 切为了战争”。美国国防部为此面临千方百计扩大武器生产量，同时又要保证质量的现 实问题。分析当时企业：大多数管理是 NO1,即工头凭借经验管理，指挥生产，技术全 在脑袋里面，而一个 NO1 管理的人数很有限，产量当然有限，与战争需求量相距很远。 于是，国防部组织大型企业的技术人员编写技术标准文件，开设培训班，对来自其它相 关原机械工厂的员工（如五金、工具、铸造工厂）进行大量训练，使其能在很短的时间 内学会识别工艺图及工艺规则，掌握武器制造所需关键技术，从而将“专用技术”迅速 “复制”到其它机械工厂，从而奇迹般地有效解决了战争难题。战后，国防部将该宝贵 的“工艺文件化”经验进行总结、丰富，编制更周详的标准在全国工厂推广应用，并同 样取得了满意效果。当时美国盛行文件风，后来，美国军工企业的这个经验很快被其他 工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。 随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候， 逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发 展。到了 70 年代后期，英国一家认证机构 BSI （英国标准协会）首先开展了单独的品 质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方 面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI 认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向 国际社会推广的价值。于是，在 1979 年向 ISO 提交了一项建议。ISO 根据 BSI 的建议， 当年即决定在 ISO 的认证委员会的 “品质保证工作组”的基础上成立 “品质保证委员 会”。1980 年，ISO 正式批准成立了 “品质保证技术委员会” （即TC176）着手这一工 作，从而导致了 “ISO9000族”标准的诞生，健