体外诊断试剂管理现状调查与思考.docVIP

体外诊断试剂管理现状调查与思考 随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。但目前经济欠发达地区的体外诊断试剂经营、使用等方面的情况不容乐观。近期，我们通过对安康市体外诊断试剂经营企业3家，二级以上医疗机构10家的经营使用情况进行了调查，发现体外诊断试剂经营、使用与管理存在较严重问题，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患。如何规范体外诊断试剂经营、使用的监管，已成为药监部门亟待解决的问题。 一、现状及存在的问题 （一）医疗机构使用过期体外诊断试剂问题比较突出。从调查的10家医院看，都不同程度的存在使用超过有效期的体外诊断试剂，个别医院使用过期体外诊断试剂多达数十种。究其原因，一是体外诊断试剂标注有效期限较短，如乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂有效期为6个月，该种试剂从不同渠道流通至医院，已快到使用期限；二是规模较大的医疗机构大批量购进，以致有效期满使用不完而继续使用，规模较小的医疗机构由于患者较少，体外诊断试剂使用量小，有效期满不做报废处理而继续使用；三是医院管理层和检验人员对体外诊断试剂有效期的重要性认识不足，质量法规意识淡漠，发生因使用过期试剂检验结果不准确的情况而未得到重视，也不查找分析原因。 （二）体外诊断试剂市场比较混乱。调查发现，销