Q_321002CYR002-2019一次性使用换药盒.pdf

扬州永润医疗器械有限公司企业标准 Q/321002CYR002-2019 一次性使用换药盒 Q/321002CYR002-2019 前言 本标准编写格式上贯彻了GB/T1.1-2009 中的有关规定。 本标准由扬州永润医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：魏伟 本标准首次发布日期2019-03-10 Q/321002CYR002-2019 一次性使用换药盒 1 范围 本标准规定了一次性使用换药盒的分类、要求、试验方法、检验 规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用换药盒。（以下简称换药盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分： 化学分析方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分： 生物学试验方法 YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 第一部分：通用要求 Q/321002CYR002-2019 国家食品药品监督管理局令第6 号《医疗器械说明书和标签管理规 定》 3 分类 3.1 换药盒根据配置不同分为A 型和B 型。A 型为盒体；B 型由盒体 和镊子组成。分灭菌和非灭菌两种。 3.1.1A 型换药盒按盒体形状不同分为正方形、腰型、圆形、和长方 形四种规格。 3.1.2B 型换药盒中的镊子分为尖头和圆头。 3.2 基本尺寸 3.2.1 换药盒的基本尺寸见表1 和表2 型号规格 长 宽 高 H 厚 度 正方形 110±25 110±20 40±15 腰形 185 ±25 105±20 25±10 ≥0.1 类椭圆形 125±25 （直径D1 ） 60±10 （直径D2 ） 55±10 长方形 195±25 90±20 20±10 表 1换药盒的基本尺寸 单位：mm 3.2.2 镊子的基本尺寸按表2 的规定 表 2 镊子的基本尺寸 单位：mm 长 L 闭合尺寸 ≥100 ≥10 Q/321002CYR002-2019 内边长 （俯视图） 深度 （侧面图）