新版GSP认证实操问题解答200问.PDF

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 \ 新版 GSP 认证实操问题解答 200 问 （仅供参考） 药品经营企业 GSP 认证问题解答 1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？ 答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条件》。 2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？ 答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药 品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。 3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处 理？ 答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。 4、质量管理体系内审应多久进行一次？ 答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次） 和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权 变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。 企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。