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UL timate3000高效液相色谱仪确认方案 编号：VP-AI-2017001 *生物科技股份有限公司 确认方案审批表 验证项目名称：UL timate3000液相色谱仪确认方案 编 号：VP-AI-2017001 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 审核部门/职务 审核人 日 期 备 注 QC/主管 QA/主管 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 确认小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 质管部 经理 组 员 化验室 主管 组 员 QA 主管 组 员 化验室 QC 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.概述 4 2.确认目的 4 3.确认范围 4 4.确认小组人员及职责 4 5.验证相关文件依据 5 6.验证项目和时间安排 5 7. 安装确认 5 8 运行确认 7 9.性能确认 13 10. 确认过程中的偏差及处理措施 14 11．再确认周期 14 12.确认结果评定与结论 14 13.附件 14 1.概述 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 2.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。 3.确认范围： 本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 确认小组 验证分工 所在部门 职 务 组长 质量部 经理 组员 质量部 QC主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA主管 4.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据 参考文献 药品生产质量管理规范（2010年版） 药品生产验证指南（2003年版） 药品生产质量管理规范实施指南 液相色谱仪国标GBT26792-2011 液相色谱仪JJG 705-2002 6.验证项目和时间安排 计划于 年 月 日 - 月 日对UL timate3000高效液相色谱仪进行确认，内容严格按照本确认方案，检查UL timate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 UL timate3000液相色谱仪由赛默飞公司提供，安装于质量控制室的仪器室，用于成品，原料，中间样品的含量和有关物质检测。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 确认项目 有 无 备注 采购定单 使用说明书 设备的合格证书 装箱单 保修卡 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认 确认项目 合格要求 是否符合要求 备注 温度 5-40℃ □是 □否 相对湿度 ≤85% □是 □否 地面 平滑、不易起尘 □是 □否 环境 无腐蚀性气体 □是 □否 7.2.3.设备型号确认 目的：确认设备各部件的型号，保证其与订单和装箱单所描述的一致，如表3。 表3 设备型号确认 部件 设备型号 序列号 是否一致 输液泵 □是 □否 自动进样器 □是 □否 柱温箱 □是 □否 紫外检测器 □是 □否 7.2.4.设备外观确认 目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。 表4 设备外观确认 确认项目 合格要求 是否符合要求 设备外表面 仪器外表应光洁平整、字迹清晰