抗高血压药物临床评价的一般原则.docVIP

精品文档 . 发布日期栏目 化药药物评价综合评价 标题 抗高血压药物临床评价的一般原则 作者 康彩练 部门 正文内容 抗高血压药物临床评价的一般原则?　　　　　　　审评四部审评一组　 康彩练?　　随着医学模式的变更和循证医学理论的推广，抗高血压药物在基本完成了药学、药理、毒理等方面的研究后，能否被批准上市，上市后能否被医生和病人接受，很大程度上取决于临床研究的结果。因此怎样合理设计抗高血压药物的临床试验，怎样评价临床研究结果成为抗高血压药物注册的核心内容。以下就抗高血压药物临床评价的一般问题谈谈自己的体会。1. 应制定合适的受试者选择标准 ，包括入选标准、排除标准、剔除标准等 ，并在临床试验中严格施行标准 。?　　应根据不同的试验目的、药物特点制定不同的选择标准。 在抗高血压药物的临床试验中，主要的受试人群为轻中度高血压，但应尽可能设立重度高血压、高龄病人、合并病人（糖尿病、肾功能不全）、单纯收缩性高血压等亚组分析，以下是一般的抗高血压药物受试者选择标准：?1.1 入选标准?1.1.1 自愿参加并签署之情同意书?1.1.2 原发性高血压受试者，不伴有严重靶器官损害，性别不限?1.1.3 年龄18－70岁?1.1.4 BMI?1.2 排除标准?1.2.1 高血压合并下列病变?6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；?大动脉瘤或夹层动