制药医药企业-2.质量体系.pptVIP

4.5.5内审时出现的缺陷项目 内审 项目 缺陷 改进措施 职责、制度、程序、等文件 没有规定或要求的描述不充分、对法规的理解有差异、不具有可操作性等。 改进职责分配； 更新程序、操作指导、 分析方法； 增加内部控制标准等。 贯彻落实 不按制度执行，不安操作规程操作等。 加强培训； 增加检查频次、改进检查方式； 4.5.6供货单位质量评审 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 外部审核 资质材料 所供产品质量 运输质量 售后服务 评价内容 评价方法 审核和验证 现场考察 4.5.7购货单位的质量体系评价 评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉 外部审核 资质材料 购进计划 仓储环境 退货频次和质量 评价内容 评价方法 审核和验证 现场考察 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 新修订GSP条款 什么是风险？ 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致的行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。 质量风险管理 质量风险 由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。 质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。 质量风险 产品的生命周期 研制 生产 销售 退出 质量风险管理 是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 质量风险 发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。 质量风险 质量风险 风险构成的关键因素 “风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。 危害发生的可能性 危害发生的严重性 质量风险管理理念：应当贯彻于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程（延伸至外包活动）的风险进行控制性管理。 质量风险 eCRM(Web call center) eCommunity eFAX(Dial Fax) eIRM WCMS 全过程风险控制 质量风险审核 EMDS GroupWare Enterprise Konwledge Internet Purchasing System 质量风险控制 质量风险评估 风险识别、分析和评价 Real estate portal Network swap service Internet Fax Tour portal Internet broadcasting Community porta 质量风险沟通 识别质量风险 质量风险 前瞻方式 通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 回顾方式 就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。。 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。 药品经营过程风险评价 质量风险 经营 环节 风险 因素 产生 原因 风险 后果 风险 控制 风险 分析 风险 评估 收 货 环 节 收货检查 检查不到位 1、接收非我企业购进商品； 2、接收假药（受污染）或劣药； 3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、产品短少等。） 1、确定企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3、严格执行药品收货管理制度。 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 药品经营过程风险评价 质量风险 经营 环节 风险 因素 产生 原因 风险 后果 风险 控制 风险 分析 风险 评估 收 货 环 节 收货检查 1、未验收；2、检查验收不到； 3、验收烟雾； 4、抽样不到位 1、假药漏验； 2、质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品漏验； 3、验收延误（比如冷链运输药品），造成药品质量缺陷药品失效。假劣药品进入合格品库。 1、确定企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收； 2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序等管理制度的培训； 3、严格执行冷链管理药品要求； 4、验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险较高，验