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核准日期： 2008 年12 月16 日 发布或修订日期：2014 年02 月08 日 缬沙坦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语： 对任何成分过敏者及妊娠 （妊娠和哺乳）禁用 【药品名称】 【通用名称】 缬沙坦分散片 【商品名】 维尔坦 【英文名】 Valsartan Dispersible Tablets 【汉语拼音】 Xieshatan Fensanpian 【成份】 【化学名称】 （s）-N-戊酰基-N-{[2’- （1H-5-四唑基）-4-二苯基]甲基}-缬氨酸。 【化学结构式】 【分子式】 ​ C24H29N5O3 【分子量】 435.5 【注射剂辅料】 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 ​ 治疗轻、中度原发性高血压。 【规格】 80mg 【用法用量】​ 推荐剂量：本品80mg，每天1 次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在 进餐时或空腹时服用 （见吸收）。建议每天在同一时间用药 （如早晨）。 用药2 周内达确切降压效果，4 周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至 160mg，或加用利尿剂。 肾功能不全 （严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬 沙坦可以与其它抗高血压药物联合应用。 【不良反应】 ​ 包括2316 名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。 下表显示了10 个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/ 日， 直至12 周。2316 名患者中1281 人、660 人、分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与 用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生 率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中 （无论是否与所研 究的药物有关）。 其它发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是 否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。 产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它超敏 反应如血清病、血管炎等过敏性反应。 试验室研究结果 罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红 蛋白和血球压积明显降低 （＞20%）的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。 临床对照试验发现中性粒细胞减少见于 1.9% 缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI 治疗患者。缬沙 坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI 组分别为1.6%、 6.4%、12.9%。 偶见肝功能指标升高。 原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊试验室指标。 【禁忌】 ​ 对任何成分过敏者；妊娠 （妊娠和哺乳）；对严重肾功能衰竭 （肌酐清除率＜ 10ml/min）患者尚无应用本品的经验。 【注意事项】 ​ 低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者 （如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开 始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂 减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品 治疗。 肾动脉狭窄 12 例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4 天, 没有引起肾血流 动力学肌酐尿素氮(BUN)明显变化。由于其它作用于RAAS 的药物可能使单侧或双侧肾动脉 狭窄患者的BUN 和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/ 日。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少 （见药代动力学），对这类患者使用 缬沙坦应特别小心。 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 ​ 早期 （妊娠头3 个月）：妊娠种类B。 动物实验表明对胎儿没有危害。 中期和晚期 （妊娠第2、第3 个3 个月）：妊娠种类D。 有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。 鉴于血管紧张素II 受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。 妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS 的药物，可以导致胎儿的伤害或死亡。胎儿从妊娠中期 开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS 系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。 与其他直接作用于RAAS 的药物相似，