欧盟纳米生物安领域发展概况.docVIP

欧盟纳米生物安全领域发展概况 梁慧刚 黄健 刘清 中国科学院武汉文献情报中心 同其他任何技术一样，纳米技术及人工纳米材料有利于推动社会进步和环境改善，但也带来健康和环境安全方面的新挑战，可能对社会造成影响。由于纳米技术应用领域非常广泛和人工纳米材料多样性的特征，因此针对各个方面的纳米技术应用都应进行益处和健康环境风险的详尽讨论。我们概述了欧盟纳米生物安全领域发展情况，希望能够为我国的相关工作提供参考。 随着纳米技术的发展，各种形式的纳米材料已通过各种途径进入了人们的生活，人体接触纳米材料的机会将越来越多，因此，关于纳米材料对有机体、环境及人类健康的潜在影响也逐渐成为了人们非常关心的问题。 纳米材料具有特殊的生物性质，主要体现在2个方面：一方面，从生物体整体而言，纳米材料在生物体内的分布途径及靶器官具有特殊性；另一方面，从细胞水平来讲，与常规材料不同，纳米颗粒可以通过各种方式直接进入细胞内，导致细胞功能的改变甚至丧失，影响细胞的正常工作。因此，纳米材料特殊生物学性质可能会引起生物负效应，有必要对纳米材料的生物学特性和生物安全性进行研究。 图1纳米材料具有特殊的生物物质 据美国国家纳米技术计划(NNI)预测，到2010年全球范围内对纳米及相关材料的需求将超过100亿美元，2015年全球纳米科技将拥有1万亿美元的巨大市场。尽管目前对于纳米材料是否影响人体健康还没有非常明确的定论，但已有的一些研究证据表明纳米材料的确可以表现出一定的细胞毒性，可诱导细胞的死亡以及改变基因的表达等。2003年以来，《Science》和《Nature》杂志先后4次讨论了纳米生物效应问题。英国皇家学会和皇家工程院于2004年7月29日发布长达95页的报告，建议英国政府成立“纳米物质生物环境效应”研究中心。2004年12月5日，欧盟在布鲁塞尔公布了《欧洲纳米战略》，把研究纳米生物环境健康效应问题列在了欧洲纳米发展战略的第3位。为了抢占这个新兴科学领域的先机，2003年4月《Science》发表文章讨论纳米生物效应以后，欧盟在2004年12月迅速启动了Nanosafety Integrating Research Projects(纳米安全综合研究计划)，这是一个很大的研究计划，分解成了几个大的部分，分别由德国，法国，英国，意大利，瑞典，奥地利，比利时，荷兰，瑞士等国家的研究机构负责实施；研究内容包括纳米颗粒与生物体系相互作用过程中的基础科学研究，如大气纳米颗粒在城市空气中的形成过程、粒径分布、团聚速率、表面化学性质，与生物体相互作用过程；对健康的影响研究主要包括纳米颗粒对心血管系统、对呼吸系统、对脑神经系统、对免疫系统的影响等方面，以及纳米颗粒的防护设施、纳米颗粒个人防护用具、生产车间的纳米颗粒环境排放量的控制设备的开发（纳米颗粒转化设备）等等。 图2纳米材料对人类健康的潜在影响是人类关注的话题 一、欧盟纳米生物安全领域发展概况 近些年来，欧盟围绕纳米生物安全从监管、风险评估、制定实践规范、制定研究计划和战略、信息公开等领域展开了工作。 1.监管 欧盟委员会已经着手制定一个详细的监管目录系统，包括适用于纳米材料的欧盟监管框架（包括化学品、工人保护、环境立法和产品专项立法等）。正如欧盟行动计划中所指出的，设立该监管目录的目的在于“检查，并在合适的时候建议更改欧盟在某些行业的规则”，初步发现表明，该规章架构在原则上具有良好的覆盖面。该管理框架中采用了不同类型的文件以促进框架的实施，比如那些为了涵盖与纳米材料相关的健康安全和环境（HSE）风险而必须执行的执行法规、欧洲标准、监管和技术指导文件等。然而，欧盟仍然需要解决许多知识空缺（毒性阈值、试验方案等）问题。 在化学品监管领域，欧盟主管当局（CAs）已经决定： （1）评估一种纳米材料是否是新的物质，抑或是已存在的物质，其决定标准与其它所有物质的标准是一样的，比如物质是否位列化合物目录数据库（EINECS）。当一种纳米材料是来自于一种已有的物质时，将适合现行化学物质法规793/93（ESR）关于更新报告信息的条款。 （2）相比散装材料或由此衍生的纳米形式，特殊属性的纳米材料可能会要求不同的分类和标识。 （3）邀请工业界提供一系列不同的典型纳米材料的文件，从而了解哪些数据是可用的，风险评估是如何进行的，以及风险是如何被控制的。 （4）从长远看来，应该审查测试方法的可实施性以及风险评估方法，这需要在工业界积极的投入以及欧盟的支持下，在国际层面完成。 2006年12月18日，欧盟通过了REACH（欧委会第1907/2006号法规），并发布在2006年12月30日的欧盟办公日志上，REACH在2007年6月1日起生效，将逐步撤回并取代欧盟现行的化学品法规。欧洲化学品管理局（ECHA）于2007年6月1日在芬兰赫尔辛基成立