飞行检查对试验室理的要求.pptVIP

① USP1225第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度； ② USP1225第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限。 ③ USP1225第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需要评估专属性与精密度。 ④ USP1225第四类方法系指鉴别检测，此类方法需要评估专属性。 分析方法确认的内容： 检验过程的审计 检验过程的要求实际就是“正确的人”在“正确的地方”以“正确的方法”做事 检查要点涵盖人员、实验室环境、取样、各种记录等。 重点关注数据及图谱的溯源性 分析方法的验证 FDA483报告实例： 公司采用的测试方法尚未进行准确性、专属性和重复性的验证，企业不能提供文件和数据来证明这些项目巳被验证过。 FDA483报告实例： 企业的答复没有说服力。在现场检查中和其提供的答复中，没能提供证据来证明所用的分析方法是经过验证的。企业引用药典的分析方法，但并不是所有药典的分析方法都不需要验证，企业必须分析本厂特定产品的杂质和降解杂质来验证分析方法的可靠性。 分析方法的验证 FDA483报告实例： 分析方法验证的数据不准确； 原始数据与验证报告中的数据不吻合； 并不是所有重复性实验的数据都列入验证报告中； 分析方法的