体外诊断试剂产品注册技术审评报告.PDF

受理号：JSZ1800077 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法） 产品英文（原文）名称：PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 产品管理类别 ：三类 申 请 人 名 称 ：美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所3 三、生产地址 3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要21 四、风险分析及说明书提示26 综合评价意见29 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc. 二、申请人住所 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013 United States 三、生产地址 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States — 3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 试剂盒主要组成成分见表1。 表1 试剂盒主要组成成分 名称 数量 描述 过氧化物酶阻断 1 x 34.5 mL 含有过氧化氢、去垢剂和 0.015 mol/L 叠氮化 剂 钠的缓冲溶液。 一抗：单克隆小 1 x 19.5 mL 单克隆小鼠（IgG1, kappa）抗PD-L1，溶于含 鼠抗PD-L1，克隆 有稳定蛋白和0.015 mol/L 叠氮化钠的缓冲溶 22C3 液中。 阴性对照试剂 1 x 15 mL 单克隆小鼠质控IgG 抗体，溶于含有稳定蛋白 和0.015 mol/L 叠氮化钠的缓冲溶液中。 小鼠信号增强剂 1 x 34.5 mL 多克隆兔抗小鼠免疫球蛋白（二抗），溶于含 有稳定蛋白和0.015 mol/L 叠氮化钠的缓冲溶 液中。 显色试剂-HRP 1 x 34.5 mL 偶联有过氧化物酶分子和多克隆山羊抗兔和 抗小鼠免疫球蛋白二抗分子的葡聚糖， 溶于含有稳定蛋白和抗菌剂的溶液。 DAB+底物缓冲液 15 x 7.2 mL 含有过氧化氢和抗菌剂的缓冲溶液。 DAB+色原 1 x 5 mL 3,3’-二氨基联苯胺盐酸盐溶于有机溶剂。 DAB 增强剂 1 x 34.5 mL 硫酸铜溶液。 免疫组化抗原修 6 x 30 mL pH 6.1，含有去垢剂和抗菌剂的缓冲溶液。 复缓