瑞舒伐他汀钙胶囊说明书.PDFVIP

瑞舒伐他汀钙胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：瑞舒伐他汀钙胶囊 商品名称： 瑞旨 英文名称：Rosuvastatin Calcium Capsules 汉语拼音：Ruishufatatinggai Jiaonang 【成份】 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。 化学名称：双-[ （E）-7-[4- （4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基 （甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基] （3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1） 分子式：（C22H27FN3O6S）2C 分子量：1001.15 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。 【适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如:运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常 的原发性高胆固醇血症（Ⅱ 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb 型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗 法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 【规格】按瑞舒伐他汀（C22H27FN3O6S）计 （1）5mg；（2）10mg；（3）20mg 【用法用量】 在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用 应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的 潜在危险性。 口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、 预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白 胆固醇 （LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂 水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。 本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 肾功能不全患者用药 轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 肝功能损害患者用药 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8 和9 的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在 Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 人种 已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因 素。 【不良反应】 本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验 的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率1/100，1/10）；少见（1/1000，1/100）； 罕见（1/10000，1/1000）；极罕见（＜1/10000）。 免疫系统异常 罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。 神经系统异常 常见：头痛、头晕 胃肠道异常 常见：便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见：肌痛 罕见：肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见：无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。 约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受 40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至 +的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌 病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20 mg 的患者中。 在服用本品的患者中观察到肌酸激酶 （CK）水平的升高呈剂量相关性；大多数病例是轻度的、无 症状的和短暂的。若CK水平升高（5×ULN），应中止治疗。 对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的 转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件： 肝胆系统疾病： 极罕见：黄疸，肝炎； 罕见：肝转氨酶升高。 肌肉骨骼系统疾病： 罕见：关节痛 神经系统疾病： 极罕见：多发性神经病 【禁