Q_0400SWZ001-2018甲磺酸培氟沙星注射液.pdf

Q/0400SWZ 山东威智百科药业有限公司企业标准 Q/0400SWZ 001—2018 甲磺酸培氟沙星注射液 PefloxacinMesylateInjection 2018-04 -01发布 2018 - 04 - 01实施 山东威智百科药业有限公司 发 布 Q/0400SWZ 001—2018 前  言 本标准由山东威智百科药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘东芳 杨猛 本标准批准人：郭梦玲 本标准2018年04月1日发布。 I Q/0400SWZ 001—2018 甲磺酸培氟沙星注射液 1 范围 本标准规定了甲磺酸培氟沙星注射液的技术要求，取样方法，检验方法，包装，运输，贮藏，有效 期等。 本标准适用于甲磺酸培氟沙星注射液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 文件编号 文件名称 VW-G-2001 一般鉴别试验标准操作规程 VW-G-2004 薄层色谱法标准操作规程 VW-G-2005 高效液相色谱法标准操作规程 VW-G-2012 pH值测定法标准操作规程 VW-G-2029 溶液颜色检查法标准操作规程 VW-G-2030 澄清度检查法标准操作规程 VW-G-2031 不溶性微粒检查法标准操作规程 VW-G-2032 可见异物检查法标准操作规程 VW-G-2036 细菌内毒素检查法标准操作规程 VW-G-2037 无菌检查法标准操作规程 VW-G-2041 装量检查法标准操作规程 3 药品通用名称、主要成份、分子式、结构式、分子量 通用名称：甲磺酸培氟沙星注射液 主要成份：甲磺酸培氟沙星，化学名称为：1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3- 羧酸甲磺酸二水合物。 分子式：C H FN O •CH O S•2H O 17 20 3 3 4 3 2 结构式： 1 Q/0400SWZ 001—2018 分子量：465.49 4 技术要求 4.1 性状：无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。 4.2 鉴别：显色反应法；薄层色谱法；HPLC。 4.3 pH：3.0~5.0。 4.4 颜色：应符合规定。 4.5 装量：应符合规定。 4.6 可见异物：应符合规定。 4.7 不溶性微粒：应符合规定。 4.8 细菌内毒素：0.75EU/mg。 4.9 无菌：应符合规定。