赭曲霉毒素项目可行性报告.docVIP

Page PAGE 2 of 7 项 目 可 行 性 报 告 项目名称： 赭曲霉毒素A检测试剂盒 起止时间： 总负责人： 2019年 10月 28日 一、立项依据（包括目标检测物原药/代谢产物属性，相关政策及法规，现有检测标准、方法及产品描述，市场分析等） 药物简介（包括目标检测物原药/代谢产物名称、基本理化性质、应用范围、药理及代谢、毒性或潜在危害性等） 赭曲霉毒素（ochratoxin，OCT）由 曲霉菌，如赭曲霉、硫色曲霉、蜂蜜曲霉以及绿青霉等产生的一类 毒素。包括7种结构类似的化合物，结构通式：R1=Cl或H；R2=H、CH3或C2H5。其中赭曲霉毒素A（OTA）(R1=C1，R2=H) 毒性最大，在霉变 谷物、 饲料等最常见。 赭曲霉毒素A（OTA）是一种无色结晶化合物。可溶于极性有机溶剂和稀 碳酸氢钠溶液。微溶于水。其苯溶剂化物熔点94～96℃， 二甲苯中结晶熔点169℃。有 光学活性[α]D-118°。其紫外吸收光谱随pH值和溶剂极性不同而有别，在 乙醇溶液中最大吸收波长为213nm和332nm。有很高的 化学稳定性和 热稳定性。赭曲霉毒素A是由多种生长在 粮食（ 小麦、玉米、大麦、燕麦、黑麦、大米和黍类等）、 花生、 蔬菜（ 豆类）等 农作物上的 曲霉和 青霉产生的。动物摄入了霉变的饲料后，这种毒素也可能出现在猪和母鸡等的肉中。赭曲霉毒素主要侵害动物 肝脏与 肾脏。这种毒素主要是引起肾脏损伤，大量的毒素也可能引起动物的肠黏膜炎症和坏死。还在动物试验中观察到它的致畸作用。 图1 OTA化学结构式 赭曲霉毒素A是颇为稳定的分子，在某种程度上能够承受大多数的食物处理过程，如煮沸、烘焗、烧烤和发酵等。赭曲霉毒素A被破坏的程度与pH值、温度和其他成分等因素也有关系。烹煮和烘制面包只能破坏部分赭曲霉毒素A；烘焗和烧烤据报道亦只能减低毒素含量的20%。不过，在处理谷物的过程中，例如先去壳、清理谷壳，才研磨谷物，可令磨成的麦粉的赭曲霉毒素A含量减少50%以上，但研磨过程似乎对谷物的赭曲霉毒素A含量没有影响或只有轻微的影响。 由于OTA可以直接污染谷类、水果等农作物，人和动物通过摄入污染的植物性食物而吸收进入体内，同时也可因OTA在动物体内的蓄积作用而通过摄入动物性食物进入人体内。因此，对各种食物中OTA的检测就变得尤为重要。 政策法规（包括国内外的政策、法规、出口国限制等） 1、欧盟：赭曲霉毒素A的限量为原粮（包括未加工大米和荞麦）5ppb，所有源自粮谷的产品（包括加工粮谷和直接消费用粮谷产品）3ppb，干攀藤水果（无核葡萄干、葡萄干和无核葡萄）10ppb，烘焙咖啡豆、研磨烘焙咖啡5.0μg/kg；速溶咖啡10.0μg/kg；葡萄酒、其他用于饮料制作的葡萄酒以及/或者葡萄2.0μg/kg；葡萄汁和其他饮料中的葡萄汁成分2.0μg/kg，加工谷物制品和婴幼儿、儿童食品、专供婴儿的医用特殊膳食0.5μg/kg。 2、食品科学委员会1998年9月17日关于赭曲霉素A的意见中表示，日摄入量范围应控制在5ng/kg体重以内。 检测方法及标准（包括国家或行业标准方法及成本，常规检测方法及成本，现有ELISA方法、产品及成本等） 1、GB/T 23502-2009 食品中赭曲霉毒素A的测定 免疫亲和层析净化高效液相色谱法：本方法的检出限：粮食和粮食制品的检出限为1.0μg/kg，酒类的检出限为0.1μg/kg，酱油、醋、酱及酱制品的检出限为0.5μg/kg。 2、SN/T 1940-2007 进出口食品中赭曲霉毒素A的测定方法：免疫亲和柱层析净化高效液相色谱法测定大麦、小麦、玉米、葡萄酒、黄酒、啤酒、葡萄干和胡椒粒/粉中赭曲霉毒素A的测定低限均为1μg/kg（或μg/L）。 3、GB/T 5009.96-2003 谷物和大豆中赭曲霉毒素A的测定：本标准规定了谷物和大豆中赭曲霉毒素A的薄层色谱测定方法，适用于小麦、玉米和大豆中赭曲霉毒素A的测定，检出限为10μg/kg。 4、GB 13078.2-2006 饲料卫生标准 饲料中赭曲霉毒素A和玉米赤霉烯酮的允许量：配合饲料、玉米中的允许量为≤100μg/kg。 市场分析（包括市场容量、主要客户群及分布、市场预测、竞争对手及产品分析等） 目前市场上的相关产品信息： 1、上海快灵有检测赭曲霉毒素的试纸条，检测样本为饲料，未查到其检测限。 2、无锡安迪有检测试纸条，灵敏度为2ppb。 3、德国拜发（R-Biopharm）： （1）竞争性ELISA试剂盒，灵敏度为25ppt，检测限谷物及饲料类样品约为625ppt，啤酒或猪血清样品约为25ppt。 （2）竞争性ELISA试剂盒，灵敏度为50ppt，检测限谷