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附件1
药物安全药理学研究技术指导原则
一、概述
安全药理学(Safety Pharmacology)主要是研究药物在治疗范围
内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影
响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据
需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharmacology
Studies):根据药物的药理作用、化学结构,预期可能出现的不良反应。
如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑,可能影响人的安全性
时,应进行追加的安全药理学研究,即对中枢神经系统、心血管系统和
呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究(Supplemental Safety Pharmacology
Studies):评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器
官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器
官组织的研究。
安全药理学的研究目的包括以下几个方面:确定药物可能关系到人
安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到
的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物
不良反应机制。
— 1 —
本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。
二、基本原则
(一)试验方法
应根据药物的特点和临床使用的目的,合理地进行试验设计。选用
适当的经验证的方法,包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药
理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、实验动物的种属
等来选择试验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。
(二)研究的阶段性
安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中,可分阶段进行。在药物
进入临床试验前,应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响
的核心组合(Core Battery)试验的研究。追加和/或补充的安全药理学
研究视具体情况,可在申报临床前或生产前完成。
(三)执行 GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
(GLP)。安全药理学研究原则上须执行 GLP。对一些难以满足 GLP 要求
的特殊情况,也要保证适当的试验管理和数据保存。核心组合试验应执
行 GLP。追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能地最大限度遵循
GLP 规范。
(四)受试物
中药、天然药物:受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/
或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定
后的工艺制备,一般应为中试或中试以上规模的样品,否则应有充分的
理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、
— 2 —
有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。由于中药的特殊性,建议
现用现配,否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。
当给药时间较长时,应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀
造成终浓度不准的因素。如果由于给药容量或给药方法限制,可采用原
料药进行试验。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有
效期、规格及生产单位。
化学药物:受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临
床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。受试物应注明名
称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并
提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、
有效期、规格和生产单位等,并符合试验要求。
在药物研发的过程中,若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变
化,应进行相应的安全性研究。
化学药物试验过程中应进行受试物样品分析,并提供样品分析报告。
成分基本清楚的中药、天然药物也应进行受试物样品分析。
三、基本内容
(一)试验设计的基本要求
1.生物材料
生物材料有以下几种:整体动物,离体器官及组织,体外培养的细
胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。整体动物常用小鼠、
大鼠、豚鼠、家兔、犬、非人灵
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