液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证.PDFVIP

检验医学2019 年3 月第34 卷第3 期 Laboratory Medicine ，March 2019 ，Vol. 34 ，No. 3 ·189 · 文章编号 ：1673-8640 （2019 ）03-0189-08 中图分类号：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2019.03.001 液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证 中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会 摘要：液相色谱串联质谱（LC-MS/MS ）是近年来发展极为迅速的新技术。该技术结合了液相色谱的高 分离性能和质谱的高敏感性、高特异性等优势，被广泛应用于化工、生物、医药、食品、临床医学、环境等 领域。在临床检验和诊断领域，LC-MS/MS作为传统诊断技术的补充，可提供更为准确、可靠的依据，使许多 疾病得到准确、快速的诊断。文章结合目前已公布的LC-MS/MS方法相关验证指南、文献及实际操作经验，系 统介绍了LC-MS/MS方法开发的关键流程，并以25-羟基维生素D [25 （OH ）D ]为实例介绍方法验证的关键要