药物临床试验机构资格认定服务指南.PDF

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药物临床试验机构资格 认定服务指南 项目编码:30010 国家食品药品监督管理总局 2017 年12 月1 日 一、适用范围 本指南适用于药物临床试验机构资格认 定的申请和办理。 二、项目信息 (一)项目名称:药物临床试验机构资 格认定 (二)事项审查类型:前审后批 (三)项目编码:30010 三、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》《药物临 床试验质量管理规范》 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局食品药品审 核查验中心(简称核查中心) 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局、国家卫生 和计划生育委员会 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人条件: (一)已取得医疗机构执业许可; (二)申请资格认定的专业应与医疗机 构执业许可诊疗科目一致; (三)具有与药物临床试验相适应的设 备设施; (四)具有与承担药物临床试验相适应 的诊疗技术能力; (五)具有与承担药物临床试验相适应 的床位数和受试者人数; (六)具有承担药物临床试验的组织管 理机构和人员; 1 (七)具有能够承担药物临床试验的研 究人员并经过药物临床试验技术与法规的 培训; (八)具有药物临床试验管理制度和标 准操作规程; (九)具有防范和处理药物临床试验中 突发事件的管理机制和措施。 八、申请材料 (一)申请材料清单 1. 《药物临床试验机构资格认定申请表》; 2.省级卫生行政部门审核意见; 3.省级食品药品监督管理部门审核意见; 4.医疗机构执业许可证复印件; 5.医疗机构概况; 6.防范和处理医疗中受试者损害及突发 事件的预案; 7.药物临床试验机构组织管理机构与负 责人情况; 8.药物临床试验管理制度和标准操作规 程情况; 9. 申请资格认定的专业科室及人员 情况; 10. 申请资格认定的专业科室年均门诊 诊疗及入出院人次; 11.参加药物临床试验技术要求和相关 法规的培训情况; 12.机构主要仪器设备情况; 13.实施临床试验工作情况(近 3 年完 成临床试验情况); 14.其他有关资料。 (二)申报资料的一般要求 1.申报资料应使用 A4 规格纸打印或复 2 印,内容完整、规范、清楚,不得涂改。 2.资料份数:书面资料一份。 (三)对申报资料的具体要求 1. 《药物临床试验机构资格认定申请表》 的封面应加盖医疗机构公章。 2. 医疗机构执业许可证应提交正本和副 本复印件并在有效期内。 3.相关省级卫生行政部门和省级食品药 品监督管理部门应签署意见和加盖公章。 4. 申请的专业名称应根据原卫生部诊疗 目录要求相对规范。 (1)中医、儿科专业应进一步细分,如 (中医呼吸、小儿呼吸等)。 (2 )医学影像专业分为诊断、治疗、核 医学三个方向,受理时应明确。 九、申请接收 (一)接收方式 1.电子申请 国家食品药品监督管理总局网站, 2.信函接收 接收部门:国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 接收地址:北京市东城区法华南里小区 11 号楼三层 邮政编码:100061 联系电话:01

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