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药物临床试验机构资格
认定服务指南
项目编码:30010
国家食品药品监督管理总局
2017 年12 月1 日
一、适用范围
本指南适用于药物临床试验机构资格认
定的申请和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:药物临床试验机构资
格认定
(二)事项审查类型:前审后批
(三)项目编码:30010
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》《药物临
床试验质量管理规范》
四、受理机构
国家食品药品监督管理总局食品药品审
核查验中心(简称核查中心)
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局、国家卫生
和计划生育委员会
六、审批数量
无数量限制
七、申请条件
申请人条件:
(一)已取得医疗机构执业许可;
(二)申请资格认定的专业应与医疗机
构执业许可诊疗科目一致;
(三)具有与药物临床试验相适应的设
备设施;
(四)具有与承担药物临床试验相适应
的诊疗技术能力;
(五)具有与承担药物临床试验相适应
的床位数和受试者人数;
(六)具有承担药物临床试验的组织管
理机构和人员;
1
(七)具有能够承担药物临床试验的研
究人员并经过药物临床试验技术与法规的
培训;
(八)具有药物临床试验管理制度和标
准操作规程;
(九)具有防范和处理药物临床试验中
突发事件的管理机制和措施。
八、申请材料
(一)申请材料清单
1. 《药物临床试验机构资格认定申请表》;
2.省级卫生行政部门审核意见;
3.省级食品药品监督管理部门审核意见;
4.医疗机构执业许可证复印件;
5.医疗机构概况;
6.防范和处理医疗中受试者损害及突发
事件的预案;
7.药物临床试验机构组织管理机构与负
责人情况;
8.药物临床试验管理制度和标准操作规
程情况;
9. 申请资格认定的专业科室及人员
情况;
10. 申请资格认定的专业科室年均门诊
诊疗及入出院人次;
11.参加药物临床试验技术要求和相关
法规的培训情况;
12.机构主要仪器设备情况;
13.实施临床试验工作情况(近 3 年完
成临床试验情况);
14.其他有关资料。
(二)申报资料的一般要求
1.申报资料应使用 A4 规格纸打印或复
2
印,内容完整、规范、清楚,不得涂改。
2.资料份数:书面资料一份。
(三)对申报资料的具体要求
1. 《药物临床试验机构资格认定申请表》
的封面应加盖医疗机构公章。
2. 医疗机构执业许可证应提交正本和副
本复印件并在有效期内。
3.相关省级卫生行政部门和省级食品药
品监督管理部门应签署意见和加盖公章。
4. 申请的专业名称应根据原卫生部诊疗
目录要求相对规范。
(1)中医、儿科专业应进一步细分,如
(中医呼吸、小儿呼吸等)。
(2 )医学影像专业分为诊断、治疗、核
医学三个方向,受理时应明确。
九、申请接收
(一)接收方式
1.电子申请
国家食品药品监督管理总局网站,
2.信函接收
接收部门:国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
接收地址:北京市东城区法华南里小区
11 号楼三层
邮政编码:100061
联系电话:01
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