Q_HDHF 43-2019护眼宝企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 43—20 19 护眼宝 2019-02-18 发布 2019-02-28 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 43—2019 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年2 月18 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 43—2019 护眼宝 1 范围 本标准规定了护眼宝的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，将菊花、珍珠、枸杞子、蓝莓、蜂胶、叶黄素、决明子、 金银花、丹参、石斛等植物经提取后与薄荷粉、医用压敏胶熔合做为中间层，使用防粘离型纸或防粘离 型膜做为表面覆盖层制成的护眼宝。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 3.1.2 防粘离型纸 （膜）：应符合GB/T 27731的规定。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 菊花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.5 珍珠：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.6 枸杞子：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.7 蓝莓：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.8 蜂胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.9 叶黄素：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.10 决明子：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.11 金银花：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.12 丹参：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.13 石斛：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 外观 护眼宝表面应无渗胶，无脱胶，无破损，无毛边，冲切整齐，清洁无污染。 3.3 型号及规格尺寸 3.3.1 型号 产品按形状可分为圆形和椭圆形两种型号。 3.3.2 规格尺寸 贴片及背衬尺寸详见表1。 1 Q/HDHF 43—2019 表1 规格尺寸（cm）