设备(系统)的验证与再验证.docVIP

SMP5-002-A 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 广东恒诚制药有限公司 验证管理标准 题 目 设备（系统）的验证与 再验证 登记号 SMP5-002-A 页 码 第1页共3页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 生效日期 分发部门 总经理、主管副总、质量部、生产部、设备部、物料部、各车间 变更记载： 原登记号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 设备（系统）的验证与再验证 1 目的：建立用于证明生产或质量所用的设备(系统)能够或将要达到预定或期望结果的程序。 2 范围：适用于以下三类需要验证（校验）和/或再验证的设备。 (a)生产设备 (b)公用工程设备或系统 (c)测试仪器 *根据生产剂型要求决定验证范围，必须符合GMP1998修订版要求。 3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。