伦理审查申请指引.pdf

第二部分 指 南 伦理审查申请指南 文件编号 IRB-GL-SQ/02.0 页数 9 版本号 总第8.0 版 版本日期 2019 年01 月02 日 批准实施日期 2019 年01 月03 日 起草人 审核人 批准人 为了规范本院伦理委员会评审规则，方便申办单位和本院开展伦理评审工作，提 高伦理评审效率，特制定本指南对参加本院伦理评审项目所需的材料及具体要求进行 说明，请各申办单位严格按照以下要求准备。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委员会的相关文件和规定，下列 范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请： （一）药物临床试验； （二）医疗器械临床试验； （三）研究者发起的涉及人的临床研究项目。 二、新项目初始审查材料递交要求 （一）药物临床试验材料 1、药物临床试验初审申请表（附件AF-GL-SQ/02.0