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XX年度风险评估报告 编号： 风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组 姓名 所属部门 领域 分工 组长 组员 项目描述： 风险识别 风险源描述： 风险分析 风险优先级或优先量： 风险评价 第 1 页 共 15 页 严重性、可能性和可检性描述： 是否在可接受的范围： 是 □ 否□ 应对风险措施： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名 职务 意见 第 2 页 共 15 页 风险识别表 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 首 营 资 料审 未审核、审核不 1 核 和 销 售人 到位 或资 质过 购入假药或劣药； 员资质审核 期 2 采 购 计 划审 核 未审核 超经营范围采购； 3 供 应 商 资质 的审核 未审 核或 资质 过期 从不合格供应商购进产品、购进假药或 劣药； 4 来货验收 未验收、检查验 收不到位、 验收 延误 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药 品入库；质量缺陷（外观质量问题、包 装破损、短少等）药品入库；造成药品 丢失、药品失效； 5 出库复核 药品 执行 电子 监管 码系 统指 令执行不到位 退货 验收 员未 1、出现质量问题药品