2017年药事管理与法规第一节.pptVIP

新中国药事工作概况： 1.药事管理立法 中国特色药事法规体系基本形成并日益完备 2.药品监督管理体制建设 全国352个市（地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转 3.药事管理基本制度完善 4.国际交流与合作日益加强 三、药事法规 （一）药事法规渊源 （二）我国药事法规建设历史沿革 （一）药事法规渊源 宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》 《中华人民共和国宪法》（1982 年） 第二十一条　国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。 （二）我国药事法规建设历史沿革 我国现代药事立法始于1911年辛亥革命 中华民国时期的药政法规（1912～1948） 新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983） 制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今） 1.中华民国时期的药政法规 1911年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度。1912年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作。 1928年，国民党政府改卫生司为卫生部 先后制定一些药事法规，如 《药师暂行条例》（1929年） 《管理药商规则》（1929年） 《麻醉药品管理条例》（1929年） 《管理成药规则》（1930年）等 药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 临沂大学药学院 课程简介 课程性质：专业必修　　 学时学分：３２学时 ，２学分 支撑课程：药品生产质量管理工程 、制药工艺学 等 学科简介及教学目的 药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科；药学科学的分支。 学科历史： 国外： 1910年 美国设置商业药学课程 1924年 前苏联设置药事组织为必修课 1928年 美国开设药学经济学 1951年 美国使用药事管理学一词 20世纪50年代后招收该学科研究生 2004年，美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。 欧洲和日本称此学科为社会药学（Social Pharmacy） 国内： 20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药学伦理”、“药房管理”等 1954年 高教部将药事管理列为必修课程与生产实践内容 1956年 各药学院校成立药事组织教研室 1980年 卫生部为药政干部开设“药事管理”课程 1985年 华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课 1986年 中国药学会药事管理分科学会成立 1987年 国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程 2004年 沈阳药科大学培养的第一个药事管理学学士论文答辩 教学目的： 了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作奠定基础。 国家执业药师资格考试的必考科目。 药品是极为特殊商品，惨痛药害事件促生严格的法律规范！---药事法规 1961年Thalidomide事件 “梅花K”事件 关木通事件 奥美定事件 健康，所有可能的开始，这个开始需要法规保驾护航。 课时安排 章 节 学 时 药事管理 概论 1 概述 2 2 药事组织 2 4 药品监督管理 3 12 药学技术人员管理 2 药事法规 3 药品管理的法律法规 2 5 药品注册管理 3 8 中药管理 3 9 药品信息管理 2 10 特殊管理药品的管理 3 11 药品知识产权保护 2 药事部门 管理 6 药品生产管理 3 7 药品经营管理 3 13 医疗机构药事管理 2 教学资源 教 材： 教 材： 参考资料： 国家食品药品监督管理总局网站 国家卫生和计划生育委员会网站 西安交通大学药事管理与法规精品课程网 / 中国药科大学药事法规精品课程? 36:8087/ec3.0/C11/default.aspx 网络教学资源： 考试说明 闭卷考试（70分） 题型：名词解释、单选