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本次换证宣贯的主要内容 一、适用范围 二、规程概述 三、计量性能要求 四、通用技术要求 五、计量器具控制 六、检定项目与检定方法 七、检定结果的处理 JJG639-2005宣贯 一、JJG639-2005适用范围 适用范围：本规 程 适 用于新制造、使用中和修理后(包括更换探头)的，标称频率不高于7.5 MHz的，通用B型脉冲反射式超声诊断仪(以下简称仪器)超声源(不含特殊探头)的检定。 JJG639-2005宣贯 二、概述 超声 诊 断 仪是利用人体不同类型组织之间、病理组织与正常组织之间的声学特性差异，或生理结构在运动变化中的物理效应，经超声波扫描探查、接收、处理所得信息，并以图像、图形或数字形式为医学诊断提供依据的技术设备。实时脉冲回波式图像仪器，又按显示方式的不同有A型、B型、M型之分。 JJG639-2005宣贯 其中，以提供亮度调制二维断层图像的B超仪器应用最为普遍。临床超声医学包括非介人性和介人性两个分支。前者指将探头祸合于皮肤从而对腹部、心脏、眼睛、小器官、脑部等进行的探查诊断，后者指将探头插人口腔、阴道、肛门、血管或手术切口等进行的探查诊断，以及以超声扫描显像作为监视引导手段的穿刺等操作过程。两个分支中所用探头在结构和工作特性方面存在明显差异。 JJG639-2005宣贯 本检定规程仅适用于B型超声诊断仪超声源配接供腹部、心脏、小器官探查诊断的平面线阵、凸阵、相控阵和机械扇扫(包括单元式、多元切换式和环阵)探头时的情况，而眼科和介人性超声所用探头则不在其内。 近年 来 ， 超声诊断技术和仪器又有了许多新的发展，其配置、功能和性能相差悬殊。本着科学、合理和求实的精神，本检定规程将B型超声诊断仪超声源划分为A,B, C, D四个档次，分别评价其安全性和有效性(划分原则见附录2) JJG639-2005宣贯 三、计量性能要求 1. 输出声强：一般应不大于10 mW /cm2；对超出10 mW/cm2的仪器，应公布其输出声强值，并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。 2 .患者漏电流:100μA。 3 .探测深度:见表10 4 .侧(横)向分辨力:见表20 5 .轴(纵)向分辨力:见表30 6 .盲区:见表40 7 .几何位置示值误差:见表50 8 .囊性病灶直径误差:纵向和横向均不超过士10%。 JJG639-2005宣贯 四、检定条件 4.1 检定用设备 4.1.1 毫瓦级超声功率计:分辨力优于2 mW，准确度优于15%。 4.1.2 漏电流测量仪:准确度优于1%，含200μA。 4.1.3 仿组织超声体模(仿真模块) 4.1.3.1 TM材料(超声仿人体组织材料)声速:(1540士10)m /s( 25 )。 4.1.3.2 TM材料声衰减系数斜率(0.65士0.05) dB/ (cm·MHz) (25 )。 4.1.3.3 尼龙靶线直径:(0.3士0.05) mm. 4.1.3.4 尼龙靶线位置偏差:士0.1 mm。 JJG639-2005宣贯 四、检定条件 4.1 检定用设备 4.1.1 毫瓦级超声功率计:分辨力优于2 mW，准确度优于15%。 4.1.2 漏电流测量仪:准确度优于1%，含200μA。 4.1.3 仿组织超声体模(仿真模块) 4.1.3.1 TM材料(超声仿人体组织材料)声速:(1540士10)m /s( 25℃ )。 4.1.3.2 TM材料声衰减系数斜率(0.65士0.05) dB/ (cm·MHz) (25 ℃)。 4.1.3.3 尼龙靶线直径:(0.3士0.05) mm. 4.1.3.4 尼龙靶线位置偏差:士0.1 mm。 JJG639-2005宣贯 4.2 检定环境 4.2.1 温度:15～35℃。 4.2.2 相对湿度:≤80%. 4.2.3 气压86～106 kPa. 4.2.4 电源:220V (1士10%), 50 Hz JJG639-2005宣贯 五、检定项目和检定方法 5.1 外观及一般工作性能检查 在不 通 电 的情况下，检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪器前后面板上文字和标志应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应松动。通电后，被检仪器应有超声输出和正常显示，各开关和键钮应起相应作用。若超 声 探 头有裂纹和破损，检测时切勿直接浸人水中。 J