医疗器械形式审查和技术审评比较研究.pdf

中国药事 2017年11月 第31卷 第11期 1243 医疗器械形式审查和技术审评比较研究 闵玥 , 张家振，刘英慧，刘斌 （国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081） 摘要 目的： 分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求，为医疗器械审评审批改革 提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和 要求。同时，介绍美国 FDA 形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单，有助于明确和公开形 式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审 批制度的需要，流程优化和质量提高方面仍有提升空间。 关键词： 医疗器械；上市前注册；形式审查；技术审评 R197 R95 A 1002-7777(2017)11-1243-06 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2017.11.004 A Comparative Study o