化学分析方法验证与方法确认.pdf

化学分析 方法验证与方法确认 鄢国强 CNAS主任评审员 术语和定义  verification of method 方法验证 阐明实验室的检测条件确实适合于方法的过程。是实验室对拟采用的标准检测方 法的操作能力进行验证，以证实实验室具备检测标准所要求的各项资源保证和掌 握标准检测的能力要求。  方法确认validation of method 核实一种方法是否适合分析目的的过程。是对实验室所制订的非标准方法、实验 室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准 方法通过实验，优化技术操作，以确认所制订的非标准方法、实验室设计（制定 ）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法所获得的 检测结果具有科学、准确、有效和灵敏的特性，并能满足检测要求的评价过程。  筛选方法 screening methods 具有处理大量（高通量）样品的能力，用于检测一种物质或一组物质在所关注的 浓度水平上是否存在的方法。这些方法用于筛选大量样品可能的阳性结果，并用 来避免假阴性结果。此类方法所获得的检测结果通常为定性结果或半定量结果。  确证方法 confirmatory