EPCMV项目总包服务简介.PDF

EPCMV项目总包服务简介 楚天上海技术研究院 陈柏林 目录 EPCMV服务模式浅析 EPCMV服务模式的法理依据 服务案例 几个关键定义 CMC ：Chemical Manufacturing Control。药物的化学构成制造方法及控制手段 信息。当时仅有小分子药物，现实际指药物的处方工艺、原辅料质量标准、分析检测 方法等，特别应用在药品申报注册领域。CMC服务特指药物工艺开发，CMC申报特 指现在的药政注册申报。 GMP ：Good Manufacturing Practice。良好生产管理规范。在中国被直接法律化翻译 ，称为“药品生产质量管理规范”。 GEP ：Good Engineering Practice。良好工程管理规范；建立能够运用在项目生命周 期中的工程方法和标准，来交付适当的、节省成本的项目。 EPC(EPCM) ：针对特定产品工艺的工程采购，建造及配套的项目管理总包服务。优 秀的GEP管理工具之一。 几个关键定义 验证Validation ：证明任