经营质量管理规范现场检查指导原则解读及应用.pptVIP

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读 主 要 内 容 现场检查指导原则简介及现场检查流程 现场检查指导原则简介 2015年10月15日，国家总局颁布了食药监械监〔2015〕239号文件。 指导原则的适用范围： 第三类医疗器械批发/零售经营许可（含变更和延续）的现场核查 第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查 医疗器械经营企业的各类监督检查（全项目检查、飞行检查、日常监督检查、专项检查等） 合理缺陷项 现场核查的程序 现场核查的程序 现场核查的程序 现场检查指导原则主要条款及判定原则 主要条款 判定原则 判定原则 现场检查指导原则重要条款解读 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 第一部分　职责与制度 现场核查报告的填写 整改报告 ※6.45.2 超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。 查看销售记录、不合格品处置记录、销毁记录。 第五部分　入库、贮存与检查 共11项，重点项6项，一般项5项 重点查看： 1、购货者档案。 2、销售记录。 3、出库复核记录。 4、冷链管理记录。 第六部分　销售、出库与运输 ※7.47.2 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 第六部分　销售、出库与运输 ※7.48.1 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 第六部分　销售、出库与运输 ※7.48.2 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 第六部分　销售、出库与运输 7.49 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 第六部分　销售、出库与运输 第二部分　人员与培训 培训档案的内容： 1、培训计划（具体时间、根据岗位确定培训内容） 2、培训档案表 3、培训记录 4、培训考核（提问或闭卷） 5、上岗评估记录。 第二部分　人员与培训 第二部分　人员与培训 第二部分　人员与培训 内容： 1、表 2、证（表） 健康档案 共20项，重点项8项，一般项12项 第三部分　设施与设备 重点查看： 1、面积是否达标 2、产权证明 3、仓库布局 4、设备 5、计算机系统 第三部分　设施与设备 —— 30平方米 30平方米 植入介入 体外诊断 试剂 一次性使用无菌 普通三类 —— 可以不设置； 如设置不低于30平方米 10平方米 零售企业 —— 可以不设置； 如设置不低于30平方米 10平方米 隐形眼镜及护理液 10立方米 60平方米 30平方米 —— 60平方米 30平方米 —— 30平方米 30平方米 批发企业 冷库面积 仓库面积 经营场所 企业性质 第三部分　设施与设备 经营场所设施设备要求 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看：质量管理人员工作条件：办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。 第三部分　设施与设备 场所要求： 与经营范围和经营规模相适应 相对独立 不得为居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 查看：产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等。提供租赁合同的，同时还要提供产权证明复印件。 注意：无论提供何种证明，均以房屋产权证明为准。 第三部分　设施与设备 符合贮存要 求，防止医 疗器械的混 淆和差错或 被污染。 库房要求 （1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求 （3）布局：库房布