日本药典的沿革及今后展望.PDFVIP

日本药典的沿革及今后展望 药品医疗器械综合机构 （PMDA） 理事（Executive Director） 矢守 隆夫（Takao Yamori）, Ph.D. 今日内容 １．厚生劳动省/PMDA介绍 （PMDA在医疗创新上的措施等） ２．日本药典的法律地位和沿革 ３．响应国际化和日本药典的普及 2 厚生劳动省与PMDA之间的关系 厚生劳动省 PMDA （医药和生活卫生局）  批准的最终判断  药品和医疗器械等的审评，  发布指南/指导原则 并拟定安全措施  设置药事和食品卫生审议  开展GCP和GMP检查 会等  临床试验咨询等  监管PMDA等 3 厚生劳动省与PMDA之间的关系 （药典） 询问 厚生劳动省 药事和食品卫生审议会 答复 公布 委托 报告 拟订草案 委托讨论 草案讨论 日本药典 审评管理部 药品标准课 讨论结果 委员会 4 PMDA和 日本药典的关系 审评行政办事处 审评管理部 药品标准课 突破产品审评协调官(Sakigake) 审评 研发药事协商协调官 创新成果实际应用协调官 国民 新药办公室I-V 药物再审查协调官 安全 救济 细胞和组织产品办公室 疫苗和血液制品办公室 OTC/准药办公室 PMDA的安全三角 仿制药办公室