受试者权益保障--知情同意要点.PDFVIP

受试者权益保障--知情同意要点 主要内容 ⚫ 临床试验科学/伦理/操作原则发展历程 ⚫ 知情同意相关法规要求 ⚫ 知情同意相关术语定义 ⚫ 知情同意要点 ⚫ 案例分享 临床试验科学原则发展 《纯净食品和药品法案》-1906 1906年 《纯净食品和药品法案》 ⚫ 美国国会第一部综合性药品管理法律 ⚫ 主要是针对各州间药品贸易中禁止掺假和贴假标签的规定 ⚫ 正式标志着近代药品规管体制的诞生。规管体制是政府部门根据具体的 标准对药品生产、采购、进出口、流通、供应、销售广告、临床试验等 环节进行管理以确保药品的质量、安全及有效和产品信息的准确性。 历史事件：1906年，美国社会学作家辛克莱尔小说《屠场》，对芝加哥肉类罐头工厂 令人作呕的罐头加工过程作了细致描写，引起了强烈的民愤。 化学家维莱是美国1906年 《纯净食品和药品法》的起草者，这部法律因此也被称为 “维莱法案”。