Q_01SHJ 04-2019AE-活性酯企业标准.pdf

ICS Q/01SHJ 河北合佳医药科技集团股份有限公司企业标准 Q/0 1SHJ 04—2019 代替Q/01SHJ 04-2016 AE-活性酯 （MAEM ） 2019-07-31发布 2019-09-01实施 河北合佳医药科技集团股份有限公司 发 布 Q/01SHJ 04—2019 前  言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准于2013年7月首次发布,2016年6月第一次复审,2019年7月份第二次复审。 本标准自实施之日起代替Q/01SHJ 04-2016, 与Q/01SHJ 04-2016相比主要变化如下: 修改了AE-活性酯纯度及杂质的检测方法和相关指标； 修改了AE-活性酯熔点的的检测方法和控制指标。 本标准由河北合佳医药科技集团股份有限公司、合佳研究院提出并起草。 本标准主要起草人：高娟、张立法、刘东娜 I Q/01SHJ 04—2019 AE-活性酯 1 范围 本标准规定了AE －活性酯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于由乙酰乙酸乙酯经肟化、醚化、卤化、环化、水解、精制、酯化等工艺制得的AE- 活性酯。 化学名称： 2- 甲氧亚氨基-2- (2-氨基-4-噻唑基)-(z)-硫代乙酸苯肼噻唑酯 结构式： 分子式： C H S N O 13 10 3 4 2 相对分子质量：350.44 （按20 11年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6284 化工产品中水分测定的通用方法 干燥减量法 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 HG/T 5150-2017 AE-活性酯 《中华人民共和国药典》2015版四部 通则0261熔点测定法 3 技术要求 3.1 外观 类白色或浅黄色结晶性粉末。 3.2 理化指标 产品的理化指标应符合表 1 的规定。 表1 理化指标 项目 指标 纯度，% ≥ 99.0 1 Q/01SHJ 04—2019 氨噻肟酸，% ≤ 0.2 2-硫醇基苯骈噻唑，%