TSIAEROTRAK内置泵远程粒子计数器安装注意事项.PDFVIP

® ® TSI AEROTRAK 内置泵 远程粒子计数器安装注意事项 应用指南 CC-110 (A4) 介绍 TSI 公司出品的 AeroTrak 远程粒子计数器是用于在 GMP 生命科学设施中监测空气中粒子数量的的仪器。这种 仪器根据质量风险管理 QRM ICH Q9 原则被安装在整个制造流程中的关键位置。在关键的制造流程中检测尘 埃粒子迁移和有害趋势有利于用户据此制定降低风险策略。仪器工作 时，由这些传感器收集实时信息，再整 合到在线粒子监测系统进行分析，将使用户能够进一步理解并提高关于设计质量 QbD ICH Q8(R2) 的认识。 不同于用于洁净度分级的便携式的粒子计数器，远程粒子计数器没有显示器、打印机或者内部真空源。该仪器 被设计用来进行简单监测并且具有很小的安装面积使其可以安装在很狭小的空间内。远程粒子计数器可以和类 似 TSI FMS 软件的设施监测软件对接。每分钟都有一个结果被收集并记录下来。这个数据随后会作为有用的 信息通过趋势报告和本地警报的方式进行呈现。仪器可以实时检测到过程变化，使用户能够迅速对尘埃颗粒迁 移做出反应。 图 1 从左到右：AeroTrak 远程粒子计数器，无泵、 显示器或打印机。右边的图显示的是在不锈 钢机箱中的远程粒子计数器。 在洁净室中，远程粒子计数器小到能够安装到不锈钢机箱中使其不会在清洁时被洗涤液污染。这样就使得像真 空管、数据线和电源线这类的管线能够很轻松的接入粒子计数器，而无需将后面的数据线和接头暴露在外，不 会因此造成污染。 TSI, TSI logo, and AeroTrak are registered trademarks of TSI Incorporated. 远程粒子计数器的真空源被安装在洁净室之外的非服务区或相邻区域。负压通过一个精心设计的管道系统或分 支管道分配到每一个粒子计数器监控位置。这种流行的设计方法很有效，能够尽可能将更多的硬件安装到洁净 室外的位置，并能满足现行的药品生产质量管理规范 (cGMP) 的指导要求。 但是这种设计方法也有局限性，在许多 GMP 洁净室中，这种方法因为洁净室的设计限制并不实用。许多设施 很小而且服务区不容易进出。在这些情况下，安装一个外部真空泵以及配套的真空多分支管道非但不实用而且 成本很高。 为了解决这一问题，TSI 推出了一系列的内置泵且具有抗汽化过氧化氢 (VHP) 能力的 AeroTrak 远程粒子计数器。 型号如下列示： ● AeroTrak 6510 型远程粒子计数器 (0.5 m, 0.7 m, 1 m ,5 m @ 1CFM) m m m m ● AeroTrak 6310 型远程粒子计数器 (0.3 m, 0.5 m, 0.7 m ,1 m @ 1CFM) m m m m 图 2 TSI 的 AeroTrak 6510 和 6310 型内置泵远程粒子计数器 如图安装有一个等动力取样探头并安装在设施室内的墙 上监测位置。 AeroTrak® 6310, 6510 型仪器是完美的融合进一个易于清洁的 316L 不锈钢箱体中的独立监测系统。该仪器内 置有真空泵，用户无需再添置一个外部真空源。该仪器有四个标准模拟输入端口，帮用户降低了安