完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨.pdfVIP

896 完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨 1 2 2 1* （1. 烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协 赵艳梅 ，韩昆 ，董敏 ，由春娜 同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室，烟台 264005；2. 绿叶制药集团有限公司，烟台 264003） 摘要 ：目的 方法： 为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。 通过分析我 国和美国 FDA 药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人，了解我国制药企业研 发质量管理的现状，为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质 量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权；②分类建立文件体系，使质 量管理有章可循；③加强培训，确保培训效果；④建立有效的质量考核管理制度，确保质量体系有效运 行。 关键词：制药企业；药品研发；质量管理体系 R95