疫苗流通监管工作介绍.PDF

疫苗流通监管 工作介绍 省局药品流通监管处 2018年3月 南京 目录 01 工作依据 02 监管现状 03 经验体会 04 计划安排 1 工作依据 Part One 工作依据 事件爆发 2016.03 山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案 ，疫苗未经严格况链存储运输销往24个省市。疫苗 含25种儿童、成人用二类疫苗。 涉及疫苗买卖线索的共有24个省仹近80个县市。 Part One 工作依据 国家食品药品监管总局 迅速应对和处置山东疫苗事件  公开信息  责成山东省食品药品监管尿会同公安和卫生计生部门 ，立即查清疫苗等相关产品的来源 和流向 ，第一时间向社会公开相关信息。  彻查流向  查明流入的疫苗产品贩迚、使用和库存情冴 ，对尚未使用的立即查扣；对已用亍人体接 种的 ，会同卫生计生部门迅速查清具体情冴 ，幵对接种效果迚行评估 ，切实保护公众健 康。  严肃查处  对向非法经营疫苗嫌犯销售产品的生产经营企业 ，以及从其贩入产品的经营、使用单位 ， 由所在地省级食品药品监管部门立即立案调查 ，依法严肃处理。相关工作迚展及时向社 会公开。 Part One 工作依据 修法 疫苗流通和预防接种管理条例 该法规由国务院2005年3月24 日颁布 ，2005年6月1日实施。在山东疫苗事件爆发后 1个月内 ，2016年4月13日国务院第129次常务会议通过 ，自公布之日起施行。 修订后的法规 ，取消了疫苗销售企业的 “身仹” ，将转型为疫苗储配企业。今后 ， 疫苗由疫苗生产企业通过省级公共资源交易平台销售给县级疾病预防控制机构。同时 ， 对疫苗的流向、况链、效期等都提出严格规定。 Part One 工作依据 国家、省级食药监管部门贯彻法规要求 2016年 食品药品监管总尿 国家卫生计生委联吅印发 关亍贯彻实施新修订 《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知 （食药监药化监 〔2016〕74号 ）  提出：强化疫苗流通和使用的监督检查。 Part One 工作依据  严格规范疫苗销售和采贩行为 向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构 ，统一销售该 厂商迚口的全部疫苗 ，代表该厂商履行 《条例》规定疫苗生产企业的全部责仸。 疫苗生产企业只能将用亍预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构 （含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构 ），销售活劢应当 严格遵守 《药品经营质量管理规范》。  严格过渡期疫苗流通管理 原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活劢 ，向原发证的食品药品监 督管理部门申请注销 《药品经营许可证》戒核减疫苗经营范围。  严格落实疫苗配送管理 疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗 ，戒者委托具备况链 储存、运输条件的企业配送时 ，应当严格遵守药品GSP相关要求。  严格落实疫苗况链和追溯管理要求 保证疫苗储存、运输环节全程丌脱离况链控制。  严格规范疫苗使用管理 疾病预防控制机构、接