无菌工艺模拟试验的要点.PDFVIP

无菌工艺模拟试验的要点 主讲人： 崔强 2017年6月 主要内容 第1部分. 背景和原理 第2部分. 法规、标准和指南 第3部分. 征求意见稿要点解析 -2- 第1部分. 背景和原理 -3- 无菌工艺产品的微生物学质量保证 无菌药品质量保证的重点是在于对可能引起微粒、微生 物和内毒素的潜在污染进行控制 无菌工艺的本质 - 减少或消除以上潜在污染源 -4- 无菌工艺产品的微生物学质量管理系统 新工艺 培训 新生产线 烟雾试验 工艺/设备/干预影响 更衣 进入洁净区资质 日常运行 确认和验证 环境洁净度 环境适用性 灭菌工艺验证 装配前无菌保证水平 消毒剂效力 微生物杀灭能力 监督/管理 无菌操作资质 培养基灌封 内审 无菌工艺能力 监督控制 趋势分析 监测 运行 环境/人员 数据 评价 持续 无菌团队 确定 反馈 改进 CAPA 生产部门 质量部门 管理评审 -5- 烟雾试验（气流可视化研究） 启动时机 - 生产线新建/改建，变更的验证，偏差调查 变更类型举例 - 涉及空气处理系统，无菌工艺设备，高效过滤器 气流可视化研究要素 - 在动态条件下进行，考察设备运行和人员干预的影响 - 主要用于考察关键区域的单向流保护作用，也用于考察不同 洁净度区域之间的气流方向 - 在试验前后适当消毒，消除污染 -6- 现场工作人员的培训 受训范围应包括工作于环境控制区内的所有人员 - 包括生产操作人员、环境监测人员、现场维修人员 培训内容 - GMP培训，SOP培训 - 无菌工艺的基本原理，基础知识培训 - 生产和操作程序与产品污染的相关性 - 无菌操作技术，洁净室行为