Q_BFK0004R-2019鼻通贴企业标准.pdf

贯彻了 Q/BFK 西安贝复康医疗器械有限公司企业标准 Q/BFK 0004R-2019 鼻 通 贴 2019-08-22发布 2019-09-01实施 西安贝复康医疗器械有限公司 发 布 Q/BFK 0004R—2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制。 本标准由西安贝复康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准起草人：张娟 本标准批准人：李刚玲 本标准于2019年8月发布。 1 Q/BFK 0004R—2019 鼻 通 贴 1 范围 本标准规定了鼻通贴的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于以植物精油、薄荷脑、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠等医用高分子材料制成的 外用贴剂。贴于鼻翼部位，用于通鼻、清鼻、提神、缓解鼻塞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限 （AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969 工业产品说明书总则 中华人民共和国药典 （2015版） 3 产品分类 3.1 组成 由外袋、背衬层、胶体层、隔离层组成。 3.2 材料 外袋由铝塑材料制成,背衬层由无纺布或是高分子背衬材料制成，胶体由高分子材料与挥发性植物 油等混合制成，隔离层由复合膜制成。 3.3 规格、尺寸 （可根据市场需求确定） 见表1 表1 规格、基本尺寸 贴片 规格 （cm） 宽 （cm） 长 （cm） 基本尺寸 允差 基本尺寸 允差 2.0*5.0 cm 2.0 ±0.3 5.0 ±0.3 5.0*5.0 cm 5.0 ±0.3 5.0 ±0.3 5.0*12.0 cm 5.0 ±0.3 12.0 ±0.3 4.0*8.0 cm 4.0 ±0.3 8.0 ±0.3 4.6*13.0cm 4.6 ±0.3 13.0 ±0.3 4 技术要求 4.1 外观、性状 2