Q_320505 SZJY 014-2019器械保护袋企业标准.pdf

Q/SZJY 苏州健宇医疗科技有限公司企业标准 Q/320505SZJY 014-2019 代替Q/320505 SZJY 014-2016 器械保护袋 2019-09-02发布 2019-09-02实施 苏州健宇医疗科技有限公司 发布 前 言 《器械保护袋》作为医疗器械灭菌工艺中的包装材料或临床手术过程中放置手术器械用或辅助器械 分类用，对其断裂伸长率和抗张强度进行要求。 因目前尚无相应的国家标准或行业标准，故根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企 业标准，作为组织生产和产品质量检验的依据。 本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准自2019年09月02 日起发布并实施。 本标准由苏州健宇医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位：苏州健宇医疗科技有限公司 本标准主要起草人：朱元国、孙萍、陈珂。 本标准有效期限为叁年。 1 器械保护袋 1 范围 本标准规定了器械保护袋的产品分类﹑技术要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志、包装 、运输及贮 存。 本标准适用于器械保护袋。 器械保护袋作为医疗器械灭菌工艺中的包装材料或临床手术过程中放置手术器械用或辅助器械分 类用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》（第四部，2015年版） 3 产品分类 3.1 种类 器械保护袋分为普通型和灭菌型。 3.2 规格尺寸 长≥10cm，宽≥5cm。 3.3 材料 器械保护袋采用符合FZ/T64005-2011规定的卫生用薄型非织造布三层复合布制造，或客户要求的 其它材质。 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 器械保护袋表面应洁净，无污点、污物；厚薄应均匀，手感应柔软。 4.1.2 器械保护袋绗缝应整齐，离边距离应一致，无脱线、脱拷现象。 4.1.3 器械保护袋折叠应整齐、规范。 4.2 尺寸 4.2.1 器械保护袋尺寸允差应不大于±10%。 4.2.2 若采用缝制工艺，器械保护袋的缝制密度应≥15针/10cm，线头尺寸应≤1cm。 4.3 质量 器械保护袋用无纺布，质量应≥30g/m 。2 4.4 断裂伸长率 纵向≥5%，横向≥7%。 4.5 抗张强度 纵向≥0.75kN/m，横向≥0.5kN/m。 4.6 微生物指标 2 4.6.1 普通型器械保护袋应符合表 1的要求。 表1 器械保护袋微生物指标 项目 要求 细菌菌落