本标准依照国内外《药品生产管理规范》(GMP)的要求，非等.PDFVIP

GB/T16293一1996 前 言 本标准依照国内外药《品生产管理规范》(GMP)的要求，非等效采用美国国家航空及宇宙航行局 NASA标准NHB5340-2关《于洁净室和洁净工作台徽生物的控制标准》，并参考JGJ7n-90洁《净室施 工验收规范》制定的。 悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室和洁净区空气洁净度的主要指标。本标准用浮游 菌评价洁净室和洁净区空气中的微生物。 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试应采用本标准的规定。 本标准的附录A,附录B,附录C都是标准的附录. 本标准的附录D是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出并归口。 本标准起草单位:中美上海施贵宝制药有限公司、上海医药局药品测试所、上海四药股份有限公司。 本标准主要起草人;顾锋、钱周、步伯荪、唐小珍. 中华人 民共和 国国家标准 医药工业洁净室(区)浮游茵的 cs/T16293一1996 测 试 方 法 Testmethodforairbornemicrobeinclean room(area)ofthepharmaceuticalindustry 范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测定和 环境的验证。 2 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为 有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 YY/T0188.6-1995药品检验操作规程 第6部分:药品生物测定法 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1洁净室(区)cleanroom(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对 该区域内污染源的介人、产生和滞留的功能。 3.2洁净工作台 cleaningworkstation 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体， 如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 3.3菌落 colonyformingunits 细菌培养后，由一个或几个细菌萦殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 3.4浮游菌 airbornemicrobe 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下 繁殖到可见的菌落数。 3.5浮游菌浓度 airbornemicrobeconcentration 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m或个/L, 3.6悬浮粒子 airborneparticles 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001pm-1000pm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子。 3.7洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 国家技术监普局1996一04一10批准 1996一10一01实施 cs/T16293一1996 3.8 单向流 unidirectionalairflow(曾称为层流 laminarflow) 沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。 3.9 非单向流 nonunidirectionalairflow(曾称为乱流 turbulentflow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.10静态测试 at-resttest 洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员 的情况下进行的测试。 3.11动态测试 operationaltest